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健康とパフォーマンス向上のための栄養補助食品の製造

天然の有効成分の組成は、優れた栄養補助食品の成功にとって重要です。同様に重要なのは、良好な耐容性と心地よい味です。粉末を混合する際に使用する混合システムは、外観、溶解性、生物学的利用能に影響を与えます。

ここでは、革新的な技術を搭載したamixon ® 粉末混合機が均一な混合、効率的な粉塵制御、高い衛生基準の順守をどのように実現するかを説明します。

粉末状の栄養補助食品、スポーツ栄養製品、ダイエット製品、ジェネリック医薬品の品質向上:

  • 最適な均質性
  • やさしい処理 - 熱を加えない
  • 優れた衛生基準
  • ミキサーから最大99.986%の排出。毎日、大幅なコスト削減を実現します。

良好な残渣排出で時間とコストを大幅に節約

 

この写真は、最大7 m³の混合材料を混合できるamixon ® HM 7000精密混合機を示しています。 理想的なランダム混合*が実現します。 混合品質は実際には改善できません。 最大充填量が7,000リットルでも800リットルでも同じです。

*)使用する混合システムに関係なく、理想的なランダム混合は実際には改善できません。

amixon ® 2軸ミキサーは非常に穏やかに混合します。混合ツールの周速は0.8~1.4 m/sの範囲で調整できます。しかし、混合時間はわずか2~5分です。

このamixon®ミキサーにはComDisc®が取り付けられました。これにより残留物の排出が改善されます。混合物の種類にもよりますが、残留物の排出量は0.5kgから0.8kgです。これはバッチ質量5600kgを基準にすると、1000分の0.09から0.14に相当します。

ComDisc ®ツールが底に残った混合物を排出ノズルに押し出します。これは自動的に行われ、分離することなく行われます。ミキサーは完全に空になるまで閉じたままの状態です。

 

 

Amixon®円錐形ミキサーも、ほぼ完全に空になります

 

個性は栄養にも表れます。ペスカトーレ、ラクト・オボ・ベジタリアン、ラクト・オボ・ベジタリアン、ラクト・オボ・ベジタリアンなどがいます。フルータリアン、ローフード主義者、パレオ、肉食主義者もいます。他にも、コーシャー、ハラール、アーユルヴェーダの食事療法に従う人もいます。特定の食事を意識的に選択する人々は、通常、必要なビタミンや栄養素をサプリメントの形で摂取するよう、同様に意識的に配慮しています。

個人の最適化の一形態として、「ボディ・ハック(身体ハック)」や「バイオ・ハック(生物ハック)」があります。ボディ・ハッカーは、自らのパフォーマンスを高めるために、意図的に物質を体内に導入します。思考のスピードアップ、より自由な発想、スポーツのパフォーマンス向上、よりスマートな外見などです。

そのため、栄養補助食品に対する要求は高い。 どこでも手軽に素早く摂取でき、安全であることが求められる。 混合調合品が求められており、製品の保存期間も重要である。 そのため、他の粉末と混合する前に、特定の有効成分をコーティングする必要がある場合もある。 さらに、大容量パック、タブレット、小袋のいずれであっても、味は良いものでなければならない。 有効成分の分配は常に正確でなければならない。

大量ロットにおける精度とコストの優位性

 

したがって、食品サプリメントの製造に使用される混合機は、どれだけ均質な製品を製造できるかにおいて特に高い要求を受けます。

混合におけるこのような品質要件を満たすには、いわゆる精密混合機を使用するのが最適です。精密混合機は、固定された混合容器と可動するミキシングツールで構成されています。ランダムな混合物を作るためには、容器内に投入された原料成分が空間を最大限に使って流動する必要があります。このようにして、技術的に精度の高い混合品質を達成できます。加えて、混合機はサプリメントを短時間で効率よく製造するべきですが、製品の粒子形状や粒子径を変化させるべきではありません。このような製造に関しての条件は、検討可能な混合機の範囲を極端に狭めると同時に、メーカーはタテ型ミキサが製造に最適であるという結論に至ります。

amixon®の混合機は、DosiFlapの排出装置を備えています。これにより、大型の混合機から製品を多数の小型コンテナに排出することができ、さらに最小限のスペースで工程を完了できます。

この設計による卓越した生産効率性は、錠剤プレス機でさらに加工するために、いわゆる固結防止剤を小量だけ混合しなければならない場合に実証されます。これらの物質は特に軽く、固まりやすく、分配が非常に難しいです。圧力やせん断力にさらされると、実際の固結防止効果はすぐに失われてしまいます。非常に少量でありながら、その効果を十分に発揮できるような理想的な配分方法は、amixon®のミキサが大量ロットでも自信を持ってマスターしてきた特別な技術です。NEMのメーカーにとって、大ロットには多くの利点がある。個々のコンポーネントを提供し、計量する労力は大幅に削減される。ミキシング時間終了時には、1回のサンプリングとその評価で十分である。こうすることで、大ロットの場合、何千ユーロも節約できることが多い。

amixon® シングルシャフトミキサー、5 m³の容量でロードセル上に設置。DosiFlap®(ドージフラップ)を使って大きな袋に入れることができる。

amixon®のミキシングプロセスでは、ミックスに測定可能な熱量を残しません。

ミキシング中にミックスが加熱されてはならない。

 

アレクサンダー・ヴォイトルは、ミキサーに求める要件にもうひとつ重要な点を加えている。「原料の中には非常にデリケートなものもあるので、ミキシングプロセス中の低温発生は我々にとって非常に重要です。
アミクソンは、多くのアプリケーションで、たとえ大きなバッチであっても、エネルギー投入量が最小であることを証明することができました。製品に熱変色は見られず、ダスト含有量の著しい増加もありません。
後者は、最終製品の良好な溶解性と分散性を期待する消費者にとって特に重要である。しかし、これは高性能包装機による袋や袋への充填においても重要な役割を果たします。
世界的な流通過程におけるサプリメント食品の賞味期限のためには、混合工程中に混合物の温度が上昇しないことが極めて重要である。混合物が温かい状態で包装されると、塊状になったり、微小結露によって好ましくない変色が生じたりする可能性がある。
製品の安定性を維持することは、品質上の理由だけでもメーカーにとって非常に重要である。例えば、ハーバライフ・ニュートリションでは、専門チームがサプリメントの使用や輸送における様々な気候条件下での製品の安定性に注意を払っている。新製品の配合と包装は、製造に入る前に特別な安定性チャンバー試験でその適合性がテストされる。

洗浄技術が柔軟性を左右する

 

レシピの頻繁な変更と医薬品製造の厳格な仕様のために、非貴金属製品の製造に使用されるミキサーは、素早く検証でき、簡単に洗浄 できるものでなければなりません。アレクサンダー・ヴォイトルは、ミキサー選定の実際について次のように語っています。「ミキサーを使用する前に、適格性確認とバリデーションに合格し、安全でなければなりません。アミクソンの省スペースの縦型2軸ミキサーは、これらのテストにすべて合格しています」。

この認定試験の一環として、ミキサーの設置と機能が保証されます。バリデーションでは、ミキシングと洗浄のプロセスが定められた仕様に適合しているかどうかもチェックされます。ミキサーがこの認定に合格しなければ、仕様の関係で生産に使用することはできない。例えば精密ミキサーのウェット洗浄では、回転する洗浄ヘッドをミキシングチャンバー内に上と横から下ろします。

同時に、ミキシングツールが回転し、製品に接触するすべての面を全方位にサージウェットさせます。洗浄水はミキサー底部の最も低い位置で排出されます。ステンレスの熱容量は水の熱容量のわずか11%であるため、温かい洗浄水で洗浄するとミキサーはすぐに熱くなります。その結果、洗浄後の乾燥が早くなります。原則として、洗浄に有効な物質は使用しないでください。非常に強い色やアロマを処理した場合のみ、多段階のウェット洗浄が必要になります。これはプレウェット、泡立て、すすぎからなる。また、液体を微細に混合して粉末にし、不要な残留物を洗い流さなければならない場合も同様である。

うまく整理すれば、洗浄と乾燥は1時間で終わる。食品加工会社の中には、すすぎバッチを1つか2つ混ぜてドライクリーニングを成功させているところもある。そのようなすすぎバッチは適切に包装され、レシピが適切であれば、後でリサイクル可能な材料として再利用できる。このことは、食品サプリメントの個々のブレンドがいかに貴重なものであるかを明確に示している。そのため、製造工程ではミキサーのもう一つの特徴である空攪拌の度合いが非常に重要になります。アミクソンの縦型ミキサーでは、7000リットルのミックスを0.5リットルの残渣まで排出することができます。なぜ0.007パーセントが重要なのでしょうか?なぜなら、ミキサーが排出する余分なグラムはすべて販売することができ、廃棄する必要がないからだ。

ミキサーに残留する残渣が少なければ少ないほど、洗浄工程はよりシンプルかつ迅速になり、潜在的なコンタミネーションは減少し、バッチの忠実度は向上する。優れたプロセス効率にとって、非貴金属の生産コストを最終的に左右するのは小さな定数である。従って、セットアップと洗浄の時間が明確に計画され、短く、廃棄される製品の量が少なければ、食品サプリメント製造業者にとって、最終的な利益率は高くなる。

amixon®の WaterDragon®は、ウェットクリーニングと温風による乾燥が可能です。その後、ウォータードラゴン®は自動的に閉じます。

医薬品製造に匹敵する厳しい規制

 

§ NemV(栄養補助食品に関する条例)第1条は、栄養補助食品を以下のような食品と定義しています。

  1. 栄養補助食品は、一般的な食事を補完することを意図している(使用目的)、
  2. は、単独でまたは組み合わせて、栄養学的または生理学的効果を有する栄養素または他の成分の濃縮物(組成物)であり、そして
  3. 特に、カプセル剤、貼付剤、錠剤、丸薬、その他類似の医薬品の形態、粉末の小袋、液体のアンプル、スポイト挿入瓶、および液体や粉末を少量ずつ摂取するための類似の容器(医薬品の形態)の形態で市販されています。

従って、食品サプリメントとは、ビタミン、ミネラル、あるいはアミノ酸、食物繊維、二次植物物質などの他の物質で一般的な食事を補う役割を果たす食品のことです。健康に効果的な栄養素が濃縮された形で、適切な分量が配合されています。

医薬品との区別は必ずしも容易ではありません。食品サプリメントは、ドイツ医薬品法(AMG)第2条における医薬品の定義が要求する薬理学的特性を有してはならず、また消費者にそのような印象を与えてはなりません。

また、一般的な食品との区別が難しい場合もあります。基本法第2条における「食品」の定義によれば、食品は栄養補給を目的とした物質や製品であるのに対し、健康サプリメントは通常の食事を補うことを目的としています。

医薬品のガイドラインに従った製造

 

栄養補助食品を消費者が快適に摂取できるように調製するための製造要件は、GMP/FDAに準拠したものでなければなりません。

食品サプリメント用の新しい包装形態や原料がますます市場に参入しているため、多くのメーカーが受託製造サービスを利用しています。なぜなら、彼らは生産における高い要求を熟知しており、安定した品質の製品を生み出すことができるからです。

amixon®はコーンスライド型混合機をいわゆるエンドオブラインのソリューションとして提供しています。製品がミキサから直接充填される場合、当ミキサはもっとも効果的です。一方で連続混合機AMKは、常に同じ原材料を大量に混合する場合に効果的です。

サプリメントメーカーには、受託製造における柔軟性と新たな課題に取り組む意欲があります。剤形が異なれば、必要な製造・包装工程も異なり、専門的で投資集約的な場合もあるからです。

しかし、例えばHerbalife Nutritionは、販売量が一定のレベルに達するとサプリメント製造の約65%を自社で引き継ぎ、既存のノウハウや工程知識を社内で拡大します。

使用可能容量2.5 m³のamixon®フラットボトムミキサ。高純度の有効成分の混合に最適。

このamixon®二軸ミキサは7 m³の原薬を混合します。湿式洗浄と温風乾燥は全自動。

厳格な管理による高品質の実現

 

製薬業界がそうであるように、製品は100%トレーサブルでなければならないため、品質保証は通常、入荷段階から始まります。Herbalife NutritionやNutrichem社などの多くのメーカーは、製造工程のさまざまな時点で品質管理を行っています。その際、混合機への供給、サンプリングや正確に再現可能な混合比率を含む混合プロセス、そして日常的な包装検査や、プロセス全体を通してすべての製品接触面で実施される精密な洗浄分析に焦点がおかれます。

Nutrichem社は、微量元素、ビタミン、ミネラルを含む粉末状の食品サプリメントを製造しています。生産は100%自社で行っています。

Nutrichem Diät + Pharma GmbHのOpexマネージャー、アレクサンダー・ヴォイトル氏は特別な課題について、「当社製品の品質は、化学的、物理的、微生物学的プロセスからなる多段階の工程で検査される。定期的な内部監査と外部監査、そして継続的なスタッフ研修により、特に高い製品品質を達成し、維持することができる。」と語っています。

従って、特に粉末製品の均質性と卓越した品質の基礎は、Nutrichem社に限らず、安定した再現性のある混合工程によって最初の段階で築かれます。さらに、再現性のある均質な混合原料は製品の流れが均一なために、包装ラインの効率が向上し、後工程でもプラスに働きます。

タテ型ミキサの仕組み

ComDisc®ツール(オプションで後付け可能)は、最後の粉末残留物(数グラム程度)まで取り除きます。

amixon® 縦型二軸ミキサー

 

縦方向に設置された2つのらせん状の混合ツールが同じ方向に回転し、回転しながら包絡面で混合室を形成します。 レシピに関わる材料は、上部から混合室に注がれるか、吸い込まれます。 約50~60回転後、理想的な混合品質が達成されます。混合ツールの回転数により、これは約2分から5分の混合時間に相当します。

その後、デッドスペースなく閉じる底面バルブが開き、混合物は分離することなく排出されます。ここで起こるせん断流は「三次元再配列」と呼ばれています。混合ツールは、外周で原料を上方に搬送し、重力に従って中心部の混合軸に沿って下方に流します。同時に、混合ツールは混合原料を放射状に排出します。

食品サプリメントは強力なセールスドライバー

 

消費者は食品サプリメントの製品性能に大きな期待を寄せている。投与形態は便利であるべきで、製品は素早く、簡単で、どこでも摂取できるものでなければならない。配合製剤(ドリンク剤または固形剤)は需要があり、製品の賞味期限は重要である。

2018年[1]、ドイツ食品業界の統括組織によると、ドイツでは14億3900万ユーロが食品サプリメント(略してNEM)に費やされた。2億2500万パックだ。純粋に統計的に見れば、一人当たり年間ほぼ3パックということになる。ビタミンC、マルチビタミンのサプリメント、ミネラルのマグネシウムとカルシウムが最も頻繁に購入されている。

Statistaが2019年に出した数字は若干異なるが、それでも大幅な増加である:7500万個(2018年比300万個増)のビタミンとミネラルが消費者によって購入され、その総額は11億ユーロ(2億4000万ユーロ増)であった。Statistaでもマグネシウムが1位となっている。ビタミンB製品の人気が高まっている。マグネシウムに加え、ビタミンCサプリメントも重要な売上牽引役となっている。ドイツ人の3分の2以上がすでにサプリメントを摂取したことがあるか、今後摂取することを想像している。

このトレンドの理由は現代社会にある。そして、笑顔で「私にもできる、私たちにもできる」と困難を乗り越える人々!これは学生時代から始まり、引退後も続く。なぜなら、「ベストエイジャー」たちでさえ、何よりも健康であり続けたいと願っているからだ。

この傾向は新しいものではない。長い間、栄養に敏感な消費者は定番の健康食品を購入してきた。

しかし、栄養不足を防ぎ、病原菌に対する抵抗力がある人だけが、長期的に精神的にも肉体的にも活動的であり続けることができる。健康は幸福と満足の基礎である。インフルエンザの大流行は、このことを特にはっきりと示している。

「市場調査機関YouGovが18歳以上の1,000人以上を対象に行った調査によると、回答者の61%が一般的な健康状態を改善したいと考え、36%が風邪を予防したいと考え、39%が身体機能を最適化したいと考え、33%が体力を向上させたいと考えている。

しかし、健康な体であっても、最高のパフォーマンスを発揮するためには、通常時よりも多くの燃料を必要とする。通常はバランスの取れた食事で十分だが、常にそうとは限らない。サプリメントを利用する人が増えている。剤形は以下の通り: 発泡性錠剤、発泡性粉末、可溶性粉末、スティック、錠剤、カプセル。

点検扉は耐圧衝撃性で鏡面仕上げの無菌設計。

固形剤型および固形ジェネリック医薬品における典型的なトピック

 

実際、医薬品有効成分の製造と栄養補助食品(プロテインシェイク、栄養補助食品、ミネラル飲料、経腸栄養粉末)の製造には多くの類似点があります。

  • 原材料の純度
  • 添加剤の選択:充填剤、(結合剤、潤滑剤、錠剤圧縮用の崩壊剤)
  • 生産エリアおよび生産環境の衛生
  • 規制要件
  • 生物学的利用能
  • 処方配合と混合品質
  • 特に成分の配合と成分の添加順序(多段階混合順序)における配慮と効率
  • 純粋な窒素または二酸化炭素による粉末混合物の大気酸素置換。混合プロセスと充填は不活性ガス条件下で行われる。

無菌設計のamixon®円錐形ミキサー。粉体のバッチは150~1000リットルです。

錠剤、カプセル、粉末状の医薬品

 

医薬品として粉末状の活性医薬品成分が有効である場合、さらに次の要件が適用されます。

  • 承認手続きは、法的試験基準を満たさなければなりません。医薬品の特定の有効性が証明されなければなりません。
  • 粉末状の栄養補助食品の一部は、非経口栄養(血流への注射)に使用されます。これらの栄養補助食品は、液体化および殺菌されなければなりません。クラスAのクリーンルーム条件を維持する必要があります。
  • 高濃度の活性医薬品成分(HPAPI)は危険を伴う可能性があります。 非常に正確な投与量が必要です。 粉末充填剤で段階的に「希釈」されます。 ガレノス学の古い教科書では、「粉砕」という用語が使用されています。
  • 代表的な充填剤(希釈剤)には以下のようなものがあります。デンプン、炭酸カルシウム、サルビトール、微結晶性セルロース、エチルセルロース、乳糖、ショ糖などです。
  • これらのケースでは、有効成分はアイソレーターの助けを借りて、高封じ込めプロセスで取り扱われ、物流が行われます

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