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amixon GmbHamixon GmbH

Miscelazione omogenea e precisa per la produzione di integratori alimentari

La composizione dei principi attivi naturali è importante per il successo di un buon integratore alimentare. Altrettanto importanti sono una buona tollerabilità e un sapore gradevole. Il sistema di miscelazione utilizzato per miscelare le polveri influenza l'aspetto, la solubilità e la biodisponibilità.

Qui descriviamo come i miscelatori di polveri amixon® utilizzano tecnologie innovative per garantire una miscelazione uniforme, un efficiente legame con la polvere e il rispetto di elevati standard igienici.

Migliorare la qualità degli integratori alimentari in polvere, dell'alimentazione sportiva, dei prodotti dietetici e dei generici in polvere:

  • omogeneità ottimale
  • Lavorazione delicata - nessun apporto di calore
  • Standard igienici esemplari
  • fino al 99,986% di svuotamento residuo del mixer. Risparmiate ogni giorno un sacco di soldi

Un buon svuotamento dei residui fa risparmiare molto tempo e denaro

 

Il mescolatore di precisione amixon® HM 7000 qui raffigurato può mescolare lotti fino a 7 m³ di miscela. Il risultato è un impasto casuale ideale*. La qualità di miscelazione non può più essere migliorata nella pratica. Questo indipendentemente dal fatto che il riempimento massimo sia di 7.000 litri o di soli 800 litri.

*) Una miscela casuale ideale non può essere migliorata nella pratica, indipendentemente dal sistema di miscelazione utilizzato.

Va sottolineato in particolare che i mescolatori bialbero amixon® mescolano molto delicatamente. La velocità periferica degli utensili di miscelazione può essere regolata tra 0,8 e 1,4 m/s. Nonostante ciò, il tempo di miscelazione è di soli 2-5 minuti.

Questo mescolatore amixon® è stato dotato di ComDisc®. Questo migliora lo scarico residuo. A seconda della miscela, lo scarico residuo va da 0,5 kg a 0,8 kg. Ciò corrisponde allo 0,09-0,14 per mille in relazione alla massa del lotto di 5600 kg.

Gli utensili ComDisc® spingono l'impasto residuo dal pavimento al bocchettone di scarico. Ciò avviene automaticamente e senza segregazione. Il mescolatore rimane chiuso fino al completo svuotamento.

I miscelatori conici amixon® sono inoltre quasi completamente autosvuotanti

 

L'individualità si esprime anche nell'alimentazione. Esistono: Pescetariani, ovo-vegetariani, lectio-vegetariani e ovo-latto-vegetariani. Ci sono frutariani, crudisti, paleo e carnivori. Altri seguono una dieta kosher, halal o ayurvedica. Chi decide consapevolmente di seguire una dieta particolare, di solito fornisce anche consapevolmente al proprio organismo le vitamine e le sostanze vitali mancanti: gli integratori alimentari.

Una forma di ottimizzazione individuale è il “body o biohacking”: i body hacker aggiungono sostanze al proprio corpo per aumentare le proprie prestazioni: pensare più velocemente, pensare più liberamente, fare meglio sport, sembrare più intelligenti...

Le richieste di integratori alimentari sono di conseguenza elevate. Devono essere veloci, facili e sicuri da assumere ovunque. Le preparazioni combinate sono molto richieste e la durata di conservazione dei prodotti è importante. Per questo motivo, a volte è necessario rivestire alcuni principi attivi prima che vengano miscelati con altre polveri. Anche il sapore deve essere gradevole. Indipendentemente dal fatto che si tratti di una confezione sfusa, di una compressa o di una bustina. La distribuzione dei principi attivi deve essere sempre esatta.

Produzione secondo le linee guida farmaceutiche

 

I requisiti della tecnologia di produzione, con l'aiuto della quale gli integratori alimentari vengono preparati per il consumatore per un'assunzione gradevole, corrispondono a una produzione alimentare e farmaceutica con le relative specifiche tecniche secondo GMP/FDA.

Poiché stanno entrando sul mercato sempre più nuove varianti di confezionamento e ingredienti per gli integratori alimentari, molti produttori si affidano ai servizi di produzione a contratto. Perché questi conoscono molto bene i severi requisiti della produzione e sono in grado di produrre la qualità eccezionale e costante richiesta.

I produttori degli integratori alimentari in tal caso sfruttano la flessibilità nella produzione dei servizi di produzione a contratto e della loro disponibilità ad affrontare nuove sfide. Ciò è dovuto al fatto che le varie forme farmaceutiche richiedono diversi processi di produzione e di confezionamento, alcuni dei quali sono specializzati e comportano elevati costi di investimento.

Tuttavia, quando i volumi di vendita raggiungono un certo livello, Herbalife Nutrition, ad esempio, che produce da sola circa il 65% dei suoi integratori alimentari, trasferisce la produzione nella propria azienda e amplia internamente il suo know-how e le competenze di processo esistenti.

Due miscelatori a fondo piatto amixon® con capacità utile di 2,5 m³. Per ingredienti attivi di elevata purezza.

Due miscelatori a fondo piatto amixon® con capacità utile di 2,5 m³. Per ingredienti attivi di elevata purezza.

Il processo di miscelazione amixon® non lascia alcun apporto di calore misurabile nell'impasto.

La miscela non deve riscaldarsi durante la miscelazione.

 

Alexander Voitl aggiunge un altro aspetto importante all'elenco dei requisiti per i miscelatori: “Alcuni ingredienti sono molto sensibili, quindi per noi è molto importante un basso sviluppo della temperatura durante il processo di miscelazione”.

In molte applicazioni, anche con lotti di grandi dimensioni, amixon è stata in grado di dimostrare che l'apporto energetico è ridotto al minimo in ogni caso. Non è possibile rilevare alcuna decolorazione termica nel prodotto, né un aumento significativo del contenuto di polvere.

Quest'ultimo aspetto è particolarmente importante per il consumatore, che si aspetta una buona solubilità e dispersibilità del prodotto finale. Tuttavia, questo aspetto gioca un ruolo importante anche nel riempimento di sacchi e sacchetti da parte di macchine confezionatrici ad alte prestazioni.

Per la durata di conservazione degli integratori alimentari nel processo di distribuzione globale, è fondamentale che la temperatura della miscela non aumenti durante il processo di miscelazione. Se la miscela fosse confezionata in uno stato caldo, potrebbe agglomerarsi e la microcondensazione potrebbe portare a una colorazione indesiderata.

Il mantenimento della stabilità dei prodotti è di grande importanza per i produttori anche solo per motivi di qualità. Alla Herbalife Nutrition, ad esempio, un team dedicato si occupa della stabilità dei prodotti nelle varie condizioni climatiche di utilizzo e trasporto degli integratori alimentari. Le formulazioni e le confezioni dei nuovi prodotti vengono sottoposte a speciali test di stabilità in camera prima di essere messe in produzione.

L'arte della pulizia determina il grado di flessibilità

 

A causa dei frequenti cambi di ricetta e delle rigide specifiche della produzione farmaceutica, i miscelatori utilizzati nella produzione di prodotti in metalli non preziosi devono essere convalidati rapidamente e facili da pulire . Alexander Voitl fornisce un'idea dei vantaggi pratici della selezione dei miscelatori: “Prima di utilizzare un miscelatore, questo deve superare con successo e sicurezza le misure di qualificazione e convalida. I miscelatori verticali bialbero salvaspazio di amixon hanno superato tutti questi test”.

Nell'ambito della qualifica, vengono garantiti l'installazione e il funzionamento del miscelatore. Per la convalida, anche i processi di miscelazione e pulizia devono essere controllati per verificarne la conformità alle specifiche definite. Se un miscelatore non supera questa qualifica, non può essere utilizzato in produzione a causa delle specifiche. Per la pulizia a umido di un miscelatore di precisione, ad esempio, le teste di lavaggio rotanti vengono calate nella camera di miscelazione dall'alto e dal lato.

Allo stesso tempo, gli utensili di miscelazione ruotano e garantiscono un'abbondante bagnatura di tutte le superfici a contatto con il prodotto. L'acqua di lavaggio viene scaricata nel punto più basso della base del mescolatore. Poiché la capacità termica dell'acciaio inossidabile è pari solo all'undici per cento di quella dell'acqua, il miscelatore si riscalda molto rapidamente quando si pulisce con acqua di lavaggio calda. Di conseguenza, l'apparecchio si asciuga più rapidamente. Di norma, per la pulizia si può fare a meno di sostanze attive per il lavaggio. Solo se sono stati lavorati colori o aromi molto intensi può essere necessario un lavaggio a umido in più fasi. Questo consiste nel pre-bagnare, schiumare e risciacquare. Lo stesso vale quando i liquidi devono essere mescolati microfini in polvere e i residui indesiderati devono essere lavati via.

Con una buona organizzazione, il lavaggio e l'asciugatura richiedono un'ora. Alcune aziende alimentari riescono a eseguire il lavaggio a secco mescolando uno o due lotti di risciacquo. Questi lotti di risciacquo sono adeguatamente confezionati in modo da poter essere riutilizzati in seguito come materiale riciclabile, se la ricetta è adatta. Questo dimostra chiaramente quanto possano essere preziose le singole miscele di integratori alimentari. Ecco perché un'altra caratteristica del miscelatore è fondamentale nel processo di produzione: il grado di svuotamento dei residui. Con il miscelatore verticale di amixon, i 7000 litri di miscela possono essere scaricati fino a un residuo di 0,5 litri, corrispondente allo 0,007%. Perché lo 0,007 per cento è importante? Perché ogni grammo in più che il mescolatore scarica può essere venduto e non deve essere smaltito.

Meno residui rimangono nel miscelatore, più semplice e veloce è il processo di pulizia, minore è la potenziale contaminazione e maggiore è la fedeltà del lotto. Per una buona efficienza del processo, sono le piccole costanti che in ultima analisi influenzano i costi di produzione del metallo non prezioso. Quindi, se i tempi di preparazione e pulizia possono essere chiaramente pianificati e sono brevi e le quantità di prodotto da scartare sono basse, il risultato finale è un aumento dei margini per il produttore di integratori alimentari.

WaterDragon® di amixon® può pulire a umido e asciugare con aria calda. WaterDragon® si chiude automaticamente.

Regolamentazione severa, al confine con i medicinali

 

L’art. 1 del NemV (Regolamento sugli integratori alimentari) definisce gli integratori alimentari come alimenti che

  1. sono destinati a completare l’alimentazione generale (destinazione),
  2. che costituiscono un concentrato di sostanze nutritive o di altre sostanze con un effetto nutrizionale o fisiologico in sé o nella composizione (composizione) e
  3. che vengono immessi sul mercato in forme di dosaggio, in particolare sotto forma di capsule, pastiglie, compresse, pillole e altre forme farmaceutiche simili, bustine di polvere, fiale di liquidi, flaconi con inserti contagocce forme farmaceutiche simili di liquidi e polveri per l'assunzione in piccole quantità misurate (forma farmaceutica).

Pertanto gli integratori alimentari sono alimenti che servono a integrare la dieta generale con vitamine, minerali o altre sostanze come aminoacidi, fibre o sostanze vegetali secondarie. Essi contengono i nutrienti efficaci sotto il profilo nutrizionale in forma concentrata e in quantità dosata.

La distinzione dai medicinali non è sempre facile. Gli integratori alimentari non devono avere proprietà farmacologiche, come richiesto dalla definizione di medicinali di cui all'art. 2 della legge tedesca sui prodotti medicinali (AMG), né dare al consumatore tale impressione.

Anche la distinzione dagli alimenti di consumo generale può talvolta essere difficile. Secondo la definizione del termine “alimento” di cui all'articolo 2 del regolamento di base, comprende tutte le sostanze o i prodotti destinati all’alimentazione, mentre gli integratori alimentari sono destinati ad integrare la normale alimentazione.

Precisione e vantaggi in termini di costo in caso di grandi lotti

 

I miscelatori nella produzione di integratori alimentari sono quindi soggetti a requisiti particolarmente elevati per quanto riguarda l'omogeneità ottenibile della miscela.

Per soddisfare questi requisiti di qualità di miscelazione, possono essere utilizzati solo i cosiddetti miscelatori di precisione. I miscelatori di precisione sono costituiti da una camera di miscelazione fissa e da utensili miscelatori mobili. Questi devono distribuire i componenti dappertutto al fine di creare una miscela casuale. In questo modo viene ottenuta una qualità di miscelazione tecnicamente ideale che non può più essere migliorata nella pratica. Inoltre, il miscelatore deve lavorare rapidamente nella produzione degli integratori alimentari, ma non dovrebbe modificare né la forma né la dimensione delle particelle delle materie prime. Questi requisiti limitano molto la gamma di sistemi di miscelazione che possono essere considerati, nel qual caso si è dimostrato particolarmente adatto un design verticale.

L'eccezionale efficienza dell'azione di miscelazione di questo design (vedi riquadro) è dimostrata quando le più piccole quantità dei cosiddetti agenti distaccanti antiagglomeranti devono essere miscelati per l'ulteriore lavorazione nelle presse pastigliatrici. Queste sostanze sono particolarmente leggere, agglomeranti e molto difficili da distribuire. Tuttavia perdono molto rapidamente il loro effetto antiagglomerante vero e proprio non appena sono sottoposte a carico di compressione o sforzo di taglio. Distribuire in modo ideale le quantità molto piccole, pur mantenendo la loro piena efficacia, è una particolare capacità che i miscelatori amixon padroneggiano con sicurezza anche con grandi lotti.

Per i produttori degli integratori alimentari, i grandi lotti hanno molti vantaggi. Il tempo e lo sforzo necessari per preparare e pesare i singoli componenti si riducono drasticamente. Al termine del tempo di miscelazione, è sufficiente un solo campionamento e la sua valutazione. In questo modo, i grandi lotti possono spesso far risparmiare molte migliaia di euro.

Questo miscelatore bialbero amixon® mescola 5 m³ di ingredienti farmaceutici attivi. La pulizia e l'asciugatura a umido sono completamente automatiche.

Questo miscelatore bialbero amixon® mescola 5 m³ di ingredienti farmaceutici attivi. La pulizia e l'asciugatura a umido sono completamente automatiche.

Questo miscelatore bialbero amixon® mescola 7 m³ di ingredienti farmaceutici attivi. La pulizia e l'asciugatura a umido sono completamente automatiche.

Questo miscelatore bialbero amixon® mescola 7 m³ di ingredienti farmaceutici attivi. La pulizia e l'asciugatura a umido sono completamente automatiche.

Alta qualità sotto stretta osservazione

 

Poiché i prodotti devono essere tracciabili al 100%, come avviene anche nell'industria farmaceutica, l’assicurazione qualità inizia di solito già nella fase di accettazione delle merci. Molti produttori, tra cui Herbalife Nutrition e la società Nutrichem, controllano la qualità in vari punti del processo di produzione. L'attenzione si concentra sull'alimentazione dei miscelatori, sul processo di miscelazione, compreso il campionamento e rapporti di miscelazione esattamente riproducibili fino all'ispezione di routine della confezione e a una precisa analisi di pulizia, che viene effettuata su tutte le superfici di contatto del prodotto durante l'intero processo.

L’azienda Nutrichem produce integratori alimentari sotto forma di prodotti in polvere contenenti oligoelementi, vitamine e minerali, che possono essere miscelati con acqua e consumati come bevanda dal consumatore. La produzione viene effettuata al 100% dall’azienda stessa.

“La qualità dei nostri prodotti viene esaminata in procedure di controllo a più stadi che consistono in processi chimici, fisici e microbiologici. Audit interni ed esterni regolari e formazioni continue del personale ci aiutano a raggiungere e mantenere una qualità di prodotto particolarmente elevata”, così Alexander Voitl, Opex Manager presso Nutrichem Diät + Pharma GmbH, descrive le sfide particolari.

Non solo in Nutrichem, le basi per l'omogeneità e quindi per l'eccezionale qualità dei prodotti in polvere, in particolare, vengono quindi poste in primo luogo da un processo di miscelazione stabile e riproducibile. Inoltre, una miscela riproducibile e omogenea ha un effetto positivo anche in un secondo tempo, perché l'efficienza della linea di confezionamento aumenta grazie a un flusso di prodotto uniforme.

Come funziona un miscelatore verticale?

Il flusso di spinta che avviene qui è descritto come “ridistribuzione tridimensionale”. Gli utensili miscelatori trasportano i prodotti verso l'alto in periferia e la lasciano fluire verso il basso nei centri, seguendo la gravità, lungo gli alberi del dispositivo di miscelazione. Allo stesso tempo, le miscele vengono disperse radialmente dai bracci del dispositivo di miscelazione.

Il flusso di spinta che avviene qui è descritto come “ridistribuzione tridimensionale”. Gli utensili miscelatori trasportano i prodotti verso l'alto in periferia e la lasciano fluire verso il basso nei centri, seguendo la gravità, lungo gli alberi del dispositivo di miscelazione. Allo stesso tempo, le miscele vengono disperse radialmente dai bracci del dispositivo di miscelazione.

Miscelatore verticale a due alberi di amixon

 

Due utensili di miscelazione elicoidali montati verticalmente ruotano nella stessa direzione e la camera di miscelazione è formata dalle loro superfici avvolgenti durante la rotazione. I componenti della ricetta vengono versati o aspirati nella camera di miscelazione dall'alto. Una qualità di miscelazione ideale si ottiene dopo circa 50-60 giri. A seconda della frequenza di rotazione degli utensili di miscelazione, ciò corrisponde a un tempo di miscelazione di circa 2-5 minuti.

Una valvola di fondo che si chiude senza spazi morti si apre e la miscela viene scaricata senza segregazione. Il flusso di spinta che avviene in questo caso è descritto come “riorganizzazione tridimensionale”. Gli utensili di miscelazione trasportano i prodotti verso l'alto in periferia e li lasciano scorrere verso il basso al centro lungo gli alberi di miscelazione, seguendo la forza di gravità. Allo stesso tempo, i materiali di miscelazione vengono dispersi radialmente dai bracci di miscelazione.

Gli utensili ComDisc® (opzionalmente installabili a posteriori) rimuovono anche gli ultimi residui di polvere. - Fino a pochi grammi.

Gli integratori alimentari sono un forte motore di vendita

 

I consumatori si aspettano molto dalle prestazioni degli integratori alimentari. La forma di somministrazione deve essere comoda, il prodotto deve essere facile e veloce e può essere assunto ovunque. Le preparazioni combinate (come bevande o in forma solida) sono molto richieste e la durata di conservazione dei prodotti è importante.

Nel 2018[1], in Germania sono stati spesi 1,439 miliardi di euro per gli integratori alimentari (NEM in breve), secondo l'organizzazione ombrello dell'industria alimentare tedesca. Si tratta di 225 milioni di confezioni. In termini puramente statistici, si tratta di quasi tre confezioni per persona all'anno. Gli acquisti più frequenti riguardano la vitamina C, gli integratori multivitaminici e i minerali magnesio e calcio.

Statista arriva a cifre leggermente diverse per il 2019, ma comunque in forte aumento: 75 milioni di unità (+3 milioni rispetto al 2018) di vitamine e minerali sono state acquistate dai consumatori per un totale di 1,1 miliardi di euro (+240 milioni di euro). Anche il magnesio è al primo posto su Statista. I prodotti a base di vitamina B stanno diventando sempre più popolari. Oltre al magnesio, anche gli integratori di vitamina C sono un importante motore di vendita. Più di due terzi dei tedeschi hanno già assunto integratori alimentari o pensano di farlo in futuro.

La ragione di questa tendenza risiede nella società moderna: chi ottiene risultati misurabili viene riconosciuto. E coloro che superano le sfide con un sorriso e un “posso farcela - sì, possiamo farcela! Questo inizia a scuola e non si ferma con la pensione. Perché anche i “best ageer” vogliono una cosa sopra ogni altra: rimanere in forma e in salute.

Questa tendenza non è nuova. Da tempo i consumatori attenti all'alimentazione possono acquistare i classici prodotti salutistici.

Ma solo chi previene le carenze nutrizionali ed è resistente agli agenti patogeni può rimanere mentalmente e fisicamente attivo a lungo termine. La salute è la base della felicità e dell'appagamento. La pandemia di influenza lo ha dimostrato in modo particolarmente chiaro.

“Secondo un sondaggio condotto dall'istituto di ricerche di mercato YouGov su oltre 1.000 persone di età superiore ai 18 anni, il 61% degli intervistati vuole migliorare il proprio stato di salute generale, il 36% vuole prevenire i raffreddori, il 39% vuole ottimizzare le proprie funzioni corporee e il 33% vuole aumentare la propria forma fisica.

Ma anche un corpo sano ha bisogno di più carburante per funzionare al meglio rispetto al normale funzionamento. Una dieta equilibrata di solito è sufficiente, ma non sempre. Sempre più persone si rivolgono agli integratori alimentari. Le forme di dosaggio sono: Compresse effervescenti, polveri effervescenti, polveri solubili, bastoncini, compresse o capsule.

Argomenti tipici dei galenici solidi e dei generici solidi

 

In effetti, esistono molte analogie tra la produzione di principi attivi farmaceutici e la produzione di integratori alimentari (frullati proteici, integratori alimentari, bevande minerali, polveri per nutrizione enterale).

  • Purezza delle materie prime
  • Selezione degli eccipienti: riempitivi (leganti, lubrificanti ed esplosivi per le compresse)
  • Igiene durante la produzione e nell'ambiente di produzione
  • Requisiti normativi
  • Biodisponibilità
  • Qualità della formulazione e della miscelazione delle ricette
  • Cura ed efficienza, in particolare nella composizione dei componenti e nell'ordine in cui vengono aggiunti (sequenza di miscelazione a più fasi)
  • Eliminazione dell'ossigeno atmosferico dalla miscela di polveri con azoto puro o anidride carbonica. Il processo di miscelazione e il riempimento avvengono in condizioni di gas inerte.

Sportello di ispezione resistente agli urti - design sterile altamente lucidato.

miscelatore conico amixon® in versione sterile. I lotti di polvere sono compresi tra 150 e 1000 litri.

Medicinali in forma di compresse, capsule o polvere

 

Se i principi attivi in polvere sono efficaci come medicinali, si applicano ulteriori requisiti:

  • Le procedure di autorizzazione devono soddisfare i criteri di prova previsti dalla legge. L'efficacia specifica del medicinale deve essere dimostrata.
  • Alcuni integratori alimentari in polvere sono utilizzati per la nutrizione parenterale. (iniezione nel flusso sanguigno). Questi integratori alimentari devono essere liquefatti e sterilizzati. Devono essere rispettate le condizioni della camera bianca di classe A.
  • Gli ingredienti farmaceutici attivi altamente concentrati (HPAPI: Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) possono essere pericolosi. Devono essere dosati con estrema precisione. Vengono “diluiti” in fasi successive con riempitivi in polvere. Il termine “triturazione” è usato nei vecchi libri di testo sulla galenica.
  • Le cariche tipiche (diluenti) sono: Amido, carbonato di calcio, sarbitolo, cellulosa microcristallina, etilcellulosa, lattosio, saccarosio, .....
  • In questi casi, la manipolazione e la logistica degli ingredienti attivi vengono effettuate utilizzando isolatori nel processo ad alto contenimento.
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