La combinación perfecta para mejorar la salud y el rendimiento
La composición de principios activos naturales es importante para el éxito de un buen complemento dietético. Igualmente importantes son una buena tolerabilidad y un sabor agradable. El sistema de mezcla utilizado para mezclar los polvos influye en el aspecto, la solubilidad y la biodisponibilidad.
Aquí describimos cómo las mezcladoras de polvo amixon® utilizan tecnologías innovadoras para garantizar una mezcla uniforme, un aglutinamiento eficaz del polvo y el cumplimiento de normas de higiene estrictas.
Mejora de la calidad de los complementos alimenticios en polvo, la nutrición deportiva, los productos dietéticos y los genéricos en polvo:
- homogeneidad óptima
- Procesamiento cuidadoso: sin aporte de calor
- Estándar de higiene ejemplar
- Hasta un 99,986 % de vaciado residual de la mezcladora. Ahorrará mucho dinero cada día
Un buen vaciado residual ahorra mucho tiempo y dinero
La mezcladora de precisión amixon ® HM 7000 que se muestra aquí puede mezclar lotes de hasta 7 m³ de mezcla. El resultado es una mezcla aleatoria ideal*. En la práctica, la calidad de la mezcla ya no puede mejorarse. Esto es independiente de si el llenado máximo es de 7.000 litros o de sólo 800 litros.
*) Una mezcla aleatoria ideal no puede mejorarse en la práctica, independientemente del sistema de mezcla que se utilice.
Cabe destacar que las mezcladoras de doble eje amixon® mezclan muy suavemente. La velocidad periférica de las herramientas de mezcla puede ajustarse entre 0,8 y 1,4 m/s. A pesar de ello, el tiempo de mezcla es de sólo 2 a 5 minutos.
Esta mezcladora amixon® se ha reequipado con ComDisc®. Esto mejora la descarga residual. Dependiendo de la mezcla, la descarga residual es de 0,5 kg a 0,8 kg. Esto corresponde a 0,09 a 0,14 por mil en relación con la masa del lote de 5600 kg.
Las herramientas ComDisc® empujan la mezcla residual desde el suelo hasta la boca de descarga. Esto ocurre automáticamente y sin segregación. La mezcladora permanece cerrada hasta que se vacía por completo.
La mezcladora de precisión amixon® de 7 m³ permanece cerrada hasta que se vacía por completo. Las grandes puertas de inspección se utilizan para realizar comprobaciones.
Las herramientas ComDisc trabajan sin contaminación.
Los mezcladores cónicos amixon® se llenan utilizando contenedores a granel estándar (IBC).
b) Durante la mezcla, el mezclador se mueve hacia arriba. El polvo mezclado fluye hacia un contenedor estándar.
Además, las mezcladoras cónicas amixon® se vacían casi por completo
La individualidad también se expresa en la alimentación. Existen: Pescetarianos, ovo-vegetarianos, lecti-vegetarianos y ovo-lacto-vegetarianos. Hay frutarianos, crudívoros, paleo y carnívoros. Otros siguen una dieta kosher, halal o ayurvédica. Quienes se deciden conscientemente por una dieta determinada suelen también suministrar conscientemente a su organismo las vitaminas y sustancias vitales que le faltan: complementos alimenticios.
Una forma de optimización individual es el «body o biohacking»: los «body hackers» añaden específicamente sustancias a su cuerpo para aumentar su propio rendimiento: pensar más rápido, tener más libertad de pensamiento, rendir más en el deporte, parecer más inteligentes...
Las exigencias que se plantean a los suplementos dietéticos son correspondientemente altas. Deben ser rápidos, fáciles y seguros de tomar en cualquier lugar. Los preparados combinados están muy solicitados y la caducidad de los productos es importante. Por ello, a veces es necesario recubrir determinados principios activos antes de mezclarlos con otros polvos. El sabor también debe ser agradable. Independientemente de si se trata de un envase a granel, un comprimido o un sobre. La distribución de los principios activos debe ser siempre exacta.
Precisión y ventajas de costes para grandes lotes
Como consecuencia, en la producción de suplementos nutricionales, los mezcladores están sometidos a requisitos especialmente elevados de homogeneidad de la mezcla.
Para poder cumplir con estos requisitos de calidad de mezcla, solo pueden utilizarse los denominados mezcladores de precisión. Los mezcladores de precisión están compuestos por un espacio de mezcla fijo y herramientas de mezcla móviles. Estas deben mover los componentes por todo el espacio para generar una mezcla aleatoria. De este modo se consigue una calidad de mezcla técnicamente idónea, que en la práctica ya no es mejorable. Además, el mezclador en la producción de suplementos nutricionales debe trabajar rápido pero sin modificar la forma ni el tamaño de las partículas de materia prima. Estos requisitos limitan considerablemente la oferta de sistemas de mezcla adecuados, habiendo demostrado una especial eficacia los modelos verticales.
La excelente eficacia del efecto de mezcla de este modelo constructivo (véase recuadro) se observa en particular cuando se requiere la adición de cantidades mínimas de los denominados antiaglomerantes (anticaking) para el procesamiento posterior en prensas para comprimidos. Estas sustancias son especialmente ligeras, se aglomeran y son difíciles de distribuir. No obstante, pierden su propio efecto antiaglomerante muy rápidamente, en cuanto son sometidas a tensiones por compresión o cizallamiento. Distribuir de forma idónea cantidades mínimas manteniendo su completa eficacia es una capacidad especial que los mezcladores amixon dominan de forma segura, incluso para grandes cargas.
Para los fabricantes de suplementos nutricionales, las grandes cargas tienen muchas ventajas. El esfuerzo de preparación y pesaje de los componentes individuales se reduce drásticamente. Al finalizar el tiempo de mezcla es suficiente con una toma de muestra y su valoración. De este modo, las grandes cargas permiten ahorrar varios miles de euros.
La mezcladora monoeje amixon® con una capacidad efectiva de 5 m³ se apoya en células de pesaje. Se vacía en bolsas grandes a través de DosiFlap®.
El proceso de mezcla amixon® no deja ningún aporte de calor medible en la mezcla.
Los materiales mezclados no deben calentarse durante el proceso de mezcla.
El Sr. Alexander Voitl añade otro aspecto importante a la lista de requisitos de las mezcladoras: «Algunos de los ingredientes son muy sensibles, por lo que el desarrollo de bajas temperaturas durante el proceso de mezcla es muy importante para nosotros.»
En muchas aplicaciones -incluso con grandes lotes- amixon ha podido demostrar que el aporte de energía se reduce al mínimo cada vez. No se registra ningún tinte térmico en el producto, ni tampoco un aumento significativo del polvo.
Esto último es especialmente importante para el consumidor, que espera una buena solubilidad y dispersabilidad del producto acabado. Sin embargo, también desempeña un papel importante cuando las máquinas de envasado de alto rendimiento llenan sobres y bolsas.
El hecho de que la temperatura de la mezcla no aumente durante el proceso de mezclado es esencial para la vida útil de los complementos alimenticios en el proceso de distribución global. Si los productos mezclados se envasan cuando están calientes, pueden aglutinarse y la microcondensación puede provocar una decoloración no deseada.
Mantener la estabilidad de los productos es, por tanto, extremadamente importante para los fabricantes sólo por razones de calidad. En Herbalife Nutrition, por ejemplo, un equipo especializado se ocupa de la estabilidad de los productos en las distintas condiciones climáticas de uso y transporte de los complementos alimenticios. La idoneidad de las nuevas fórmulas y envases de los productos se comprueba en pruebas especiales de cámara de estabilidad antes de que entren en producción.
La eficacia de la limpieza determina el grado de flexibilidad
Debido al frecuente cambio de fórmulas y por las estrictas especificaciones, los mezcladores para la producción de suplementos nutricionales deben ofrecer una validación rápida y una limpieza sencilla.
Alexander Voitl nos da una visión de la práctica en la elección del mezclador: «Antes de usar un mezclador, este debe superar las medidas de cualificación y validación de forma exitosa y segura. Los mezcladores verticales de dos ejes de amixon, que además ahorran espacio, han superado con maestría estas pruebas».
En el marco de esta cualificación se aseguran la instalación y el funcionamiento del mezclador. Para la validación también es necesario comprobar que los procesos de mezcla y limpieza sean conformes a las especificaciones establecidas. Si un mezclador no supera esta cualificación debido a las especificaciones, entonces no podrá utilizarse en la producción. Para la limpieza en húmedo de un mezclador de precisión, se introducen en el espacio de mezcla desde arriba y desde el lado, por ejemplo, cabezales de limpieza giratorios. Simultáneamente, también giran las herramientas de mezcla y garantizan un torrente que alcanza todas las superficies en contacto con el producto. La salida de agua de lavado tiene lugar en el punto más bajo en la base del mezclador.
Puesto que la capacidad térmica del acero inoxidable solo representa un once por ciento de la capacidad térmica del agua, el mezclador se calienta muy rápido si se limpia con agua de lavado caliente. Por esta razón, el aparato luego se seca más rápidamente. Generalmente, para el lavado se puede prescindir de sustancias detergentes. Solo cuando se procesan colores o aromas muy intensos puede ser necesaria una limpieza en húmedo de varias etapas. Esta consiste en fases de humectación previa, generación de espuma y aclarado. Lo mismo es válido si es necesario mezclar líquidos de forma microfina en un polvo y como consecuencia deben lavarse adherencias no deseadas. Con una buena organización, el lavado y el secado no requieren más de una hora.
Algunas empresas de preparación de productos alimenticios realizan la limpieza en seco de forma exitosa mezclando una o dos cargas de lavado. Dichas cargas de lavado se envasan de forma adecuada para volver a ser utilizadas en el caso de fórmulas adecuadas.
Esto permite reconocer cuán valiosos pueden ser los diferentes materiales que se van a mezclar en el caso de los suplementos nutricionales. Por esta razón, en el proceso de fabricación existe otra característica del mezclador que es decisiva: el grado de descarga completa. En el caso del mezclador vertical de amixon, los 7000 litros de material a mezclar se pueden descargar a excepción de un resto de 0,5 litros, lo que corresponde a un 0,007 por ciento.
¿Por qué tiene importancia un 0,007 por ciento? Porque cada gramo que el mezclador logra descargar, se puede vender y no es necesario eliminar. Cuanto menores sean los residuos que permanecen en el mezclador, más fácil y rápidamente se realizará el proceso de limpieza, menor será la posible contaminación y mayor la precisión de la carga.
A fin de cuentas, son las pequeñas constantes las que finalmente influyen en los costes de fabricación de los suplementos nutricionales y permiten o no una buena eficiencia de proceso. Por lo tanto, si los tiempos de preparación y limpieza pueden planificarse claramente y son cortos, y las cantidades de producto a eliminar son pequeñas, el resultado final son márgenes más altos para el fabricante de suplementos nutricionales.
WaterDragon® de amixon® puede limpiar en húmedo y secar con aire caliente. WaterDragon® se cierra automáticamente.
El mezclador de cono amixon® transporta la mercancía mezclada a una máquina de cribado por corrientes de Foucault.
Extracción de polvo durante la limpieza en seco con aire comprimido.
Regulaciones estrictas al límite de los medicamentos
El artículo 1 del Reglamento alemán de suplementos nutricionales (NemV) define los suplementos nutricionales como productos alimenticios que
- están destinados a complementar la dieta general (finalidad prevista),
- son un concentrado de nutrientes u otras sustancias con efecto específico nutricional o fisiológico, solos o en combinación (composición) y
- se comercializan en forma dosificada, en particular en forma de cápsulas, pastillas, comprimidos, píldoras y otras formas farmacéuticas similares, bolsas de polvo, ampollas de líquido, botellas con insertos de goteo y formas farmacéuticas similares de líquidos y polvos para la toma en pequeñas cantidades específicas (forma farmacéutica).
Por lo tanto, los suplementos nutricionales son productos alimenticios que están destinados a complementar la dieta general con vitaminas, minerales u otras sustancias como, por ejemplo, aminoácidos, fibras alimentarias o sustancias vegetales secundarias. Contienen los nutrientes con efecto fisiológico-nutricional en forma concentrada y en cantidades dosificadas.
La delimitación con los productos farmacéuticos no siempre es sencilla. Los suplementos nutricionales no deben presentar propiedades farmacológicas, como lo establece la definición de producto farmacéutico en el artículo 2 de la Ley alemana del medicamento (AMG) ni transmitir al consumidor esa impresión.
También la diferenciación con los productos alimenticios de consumo general puede ser compleja en algunos casos. Según la definición del término «producto alimenticio» en el artículo 2 del Reglamento alemán básico (Basis-VO), entran dentro de este término todas las sustancias o productos que están destinados a la alimentación, mientras que los suplementos nutricionales están destinados a complementar la dieta normal.
Producción según las directivas farmacéuticas
Los requisitos planteados a la tecnología de producción, mediante la cual se preparan los suplementos nutricionales para el consumidor con el fin de lograr una toma agradable, se corresponden con la producción de productos alimenticios o farmacéuticos, con las condiciones técnicas pertinentes según GMP/FDA.
Debido a que continuamente se introducen en el mercado nuevas variantes de envase e ingredientes para los suplementos nutricionales, muchos productores apuestan por contratar servicios de fabricantes. La razón es que estos conocen las altas exigencias en la producción de forma muy precisa y son capaces de producir la excepcional calidad requerida de forma constante. Los fabricantes de los suplementos nutricionales aprovechan para ello la flexibilidad en la producción de los fabricantes por contrato y su disposición para enfrentarse a nuevos desafíos. Ya que las diferentes formas farmacéuticas requieren diferentes procedimientos de fabricación y envasado, en parte incluso especializados y asociados a grandes costes de inversión.
Sin embargo, cuando los volúmenes de venta alcanzan un determinado volumen, entonces empresas como, por ejemplo, Herbalife Nutrition, que produce por sí misma aproximadamente el 65% de sus suplementos nutricionales, asumen la fabricación en la propia empresa y amplían sus conocimientos técnicos y su experiencia en materia de procesos.
Dos mezcladores de fondo plano amixon® con 2,5 m³ de capacidad útil. Para ingredientes activos de alta pureza.
Este mezclador de doble eje amixon® mezcla 7 m³ de ingredientes farmacéuticos activos. La limpieza en húmedo y el secado son totalmente automáticos.
Alta calidad bajo estricta supervisión
Puesto que los productos, al igual que en la industria farmacéutica, deben contar con una trazabilidad al 100%, el aseguramiento de la calidad comienza generalmente en la entrada de mercancías. Muchos fabricantes, también Herbalife Nutrition y la empresa Nutrichem, monitorizan la calidad en diferentes puntos del proceso de producción. Se centran principalmente en la alimentación de los mezcladores, en el proceso de mezclado incluyendo la toma de muestras y proporciones de mezcla exactamente reproducibles, así como también en la inspección rutinaria de los envases y un análisis preciso de la limpieza que se realiza durante todo el proceso en todas las superficies de contacto de producto.
La empresa Nutrichem produce suplementos nutricionales en forma de productos en polvo con oligoelementos, vitaminas y minerales, que el consumidor mezcla con agua y puede tomar como bebida. La empresa asume por cuenta propia el 100% de la fabricación.
«La calidad de nuestros productos es controlada mediante procedimientos de control de varias etapas, que consisten en procedimientos químicos, físicos y microbiológicos. Auditorías internas y externas periódicas, así como formaciones continuas del personal nos ayudan a lograr y mantener una calidad de producto especialmente elevada», así describe Alexander Voitl, Gestor Opex de Nutrichem Diät + Pharma GmbH, los especiales desafíos.
Los cimientos para la homogeneidad y, por ende, para la excelente calidad, en particular de los productos en polvo, se establecen por tanto, y no solo para Nutrichem, en el primer paso mediante un proceso de mezcla estable y reproducible. Además, una mezcla reproducible y homogénea también tiene posteriormente un efecto positivo en el proceso, ya que la eficiencia en la línea de envasado aumenta a través de un flujo de producto uniforme.
Mezclador de doble eje tipo HM y reordenamiento tridimensional del principio de flujo
Las herramientas ComDisc® (opcionalmente reequipables) eliminan hasta los últimos restos de polvo. - Hasta unos pocos gramos.
Mezcladora vertical de doble eje de amixon
Dos herramientas de mezcla helicoidales montadas verticalmente giran en la misma dirección, formando la cámara de mezcla sus superficies envolventes mientras giran. Los componentes de la receta se vierten o aspiran en la cámara de mezcla desde arriba. La calidad de mezcla ideal se consigue tras unas 50 a 60 revoluciones. Dependiendo de la frecuencia de rotación de las herramientas de mezcla, esto corresponde a un tiempo de mezcla de aproximadamente 2 a 5 minutos.
A continuación, se abre una válvula inferior que cierra sin espacio muerto y la mezcla se descarga sin segregación. El flujo de empuje que tiene lugar aquí se describe como «reordenación tridimensional». Las herramientas de mezcla transportan la mercancía hacia arriba en la periferia y la dejan fluir hacia abajo en el centro a lo largo de los ejes de mezcla, siguiendo la fuerza de la gravedad. Al mismo tiempo, los materiales de mezcla son dispersados radialmente por los brazos mezcladores.
Los complementos alimenticios impulsan las ventas
Los consumidores tienen grandes expectativas en las prestaciones de los complementos alimenticios. La forma de administración debe ser cómoda, y el producto debe ser rápido, fácil y poder tomarse en cualquier sitio. Se demandan preparados combinados (como bebida o en forma sólida) y la vida útil de los productos es importante.
En 2018[1], se gastaron 1.439 millones de euros en complementos alimenticios (NEM para abreviar) en Alemania, según la organización paraguas de la industria alimentaria alemana. Es decir, 225 millones de paquetes. En términos puramente estadísticos, son casi tres paquetes por persona y año. La vitamina C, los suplementos multivitamínicos y los minerales magnesio y calcio son los más comprados.
Statista llega a cifras ligeramente diferentes para 2019, pero sigue siendo un aumento significativo: 75 millones de unidades (+3 millones en comparación con 2018) de vitaminas y minerales fueron comprados por los consumidores por un total de 1.100 millones de euros (+240 millones de euros). El magnesio también ocupa el primer lugar en Statista. Los productos de vitamina B son cada vez más populares. Además del magnesio, los suplementos de vitamina C también son importantes impulsores de las ventas. Más de dos tercios de los alemanes ya han tomado suplementos dietéticos o se imaginan hacerlo en el futuro.
La razón de esta tendencia radica en la sociedad moderna: se reconoce a quienes obtienen resultados mensurables. Y los que superan los retos con una sonrisa y un «puedo hacerlo - ¡sí, podemos! Esto empieza en la escuela y no termina cuando se jubilan. Porque incluso los «mayores» quieren una cosa por encima de todo: mantenerse en forma y sanos.
Esta tendencia no es nueva. Desde hace mucho tiempo, los consumidores preocupados por la nutrición pueden comprar productos clásicos de alimentación sana.
Pero sólo quienes previenen las carencias nutricionales y son resistentes a los agentes patógenos pueden mantenerse mental y físicamente activos a largo plazo. La salud es la base de la felicidad y la satisfacción. La pandemia de gripe lo ha demostrado con especial claridad.
«Según una encuesta realizada a más de 1.000 personas mayores de 18 años por el instituto de investigación de mercados YouGov, el 61% de los encuestados quiere mejorar su estado general de salud, el 36% quiere prevenir los resfriados, el 39% quiere optimizar sus funciones corporales y el 33% quiere aumentar su forma física.
Pero incluso un cuerpo sano necesita más combustible para rendir al máximo que en condiciones normales de funcionamiento. Una dieta equilibrada suele ser suficiente, pero no siempre. Cada vez más gente recurre a los suplementos dietéticos. Las formas de dosificación son: Comprimidos efervescentes, polvos efervescentes, polvos solubles, barritas, comprimidos o cápsulas.
Temas típicos de los galénicos sólidos y los genéricos sólidos
De hecho, existen muchas similitudes entre la fabricación de principios activos farmacéuticos y la fabricación de complementos alimenticios (batidos de proteínas, complementos alimenticios, bebidas minerales, polvos de nutrición enteral).
- Pureza de las materias primas
- Selección de los excipientes: cargas (aglutinantes, lubricantes y explosivos para las compresas)
- Higiene durante la producción y en el entorno de producción
- Requisitos reglamentarios
- Biodisponibilidad
- Formulación de recetas y calidad de las mezclas
- Cuidado y eficacia, especialmente en la composición de los componentes y el orden en que se añaden (secuencia de mezcla en varias etapas)
- Desplazamiento del oxígeno atmosférico de la mezcla de polvo por nitrógeno puro o dióxido de carbono. El proceso de mezcla y llenado tiene lugar en condiciones de gas inerte.
Puerta de inspección resistente a los golpes de presión - diseño estéril altamente pulido.
mezclador cónico amixon® en diseño estéril. Los lotes de polvo son de entre 150 y 1000 litros.
Medicamentos en forma de comprimidos, cápsulas o polvo
Si los principios activos en polvo son eficaces como medicamentos, se aplican otros requisitos:
- Los procedimientos de autorización deben cumplir los criterios de prueba reglamentarios. Debe demostrarse la eficacia específica del medicamento.
- Algunos complementos alimenticios en polvo se utilizan para la nutrición parenteral (inyección en el torrente sanguíneo). Estos complementos alimenticios deben licuarse y esterilizarse. Deben respetarse las condiciones de la sala blanca de clase A.
- Los principios activos farmacéuticos altamente concentrados (HPAPI: Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) pueden ser peligrosos. Deben dosificarse con gran precisión. Se «diluyen» por etapas con cargas en polvo. El término «trituración» se utiliza en los libros de texto más antiguos sobre galénica.
- Los rellenos (diluyentes) típicos son: Almidón, carbonato cálcico, sarbitol, celulosa microcristalina, etilcelulosa, lactosa, sacarosa, .....
- En estos casos, la manipulación del principio activo y la logística se llevan a cabo utilizando aisladores en el proceso de alta contención.
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