統合化でより効率的に
バルク原料の生産プラントは、混合機、真空乾燥機、合成反応リアクタなどの多数の個別ユニットと機械で構成されています。このような個別ユニットは比較的高価で、さらに最終製品の品質を直接左右する重要な部分です。このようなプロセス機器に欠陥がある場合、他のプラントの部品で欠陥を補うことは非常に難しくなります。
amixon®は、こうしたプロセス機器のエンジニアリング、製造ノウハウ、長年の現場経験があり、最終的な生産プラント全体の性能を左右するプロセス機器の機能面での品質やシステム全体への統合能力を把握して分析することができます。amixon®のエンジニアは、製品を用途に合わせてカスタマイズすることで、認証プロセスをお客様のバリデーションコンセプトに合わせることができます。amixon®のクオリフィケーションとバリデーションのコンセプトについてお気軽にご質問・お問い合わせください。
amixon®の混合機は以下の国際規格に適合しています
FDA
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、米国の食品・医薬品の安全性、品質、食品表示に関する規制を所管しています。人間用および動物用の医薬品、生物由来製品および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを担保し、また、米国の食糧供給、化粧品および放射線を発する製品の安全性を担保することで、公衆衛生の保護に責任を負う政府機関です。 これは、国内生産品、輸入品の区別なく、適用されます。
EHEDG
欧州衛生工学・設計グループ（EHEDG）は、{j}食品製造及び包装プロセスにおける食品衛生を推進することを目的とし、食品機器メーカーや食品メーカー、研究機関、公衆衛生機構などが集まって、1989年に発足した組織です。
3-A サニタリー規格
3-A SSIは、食品、飲料、製薬業界向けの衛生機器の開発を専門とする独立した非営利団体です。食品安全と公衆衛生の推進に共通のコミットメントを持つ3つの関係団体（装置メーカー、食品加工業者、規制担当サニタリ学専門家）の利益を代表しています
USDA
米国農務省（USDA)は、食料安全保障、健康的な食生活の促進、飢餓との闘いに取り組んでいます。
GMP
GMP省令とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、飼料などの製造所に対し、製造管理・品質管理の基準を定めた法令です。品質管理は、医薬品製造において品質に好ましくない影響を及ぼす事象と発生確率（＝品質リスク）の特定、評価、管理等を継続的に行うことです。各国の保健当局はこの影響を考慮に入れて、製造者が進んで GMP 要件を満たすよう、推奨し、さらに適切な対応をとる必要があります。
ATEX
ATEXという呼称は、フランス語の{1>ATmosphères EXplosibles<1}（爆発性雰囲気）の意味で、この指令は、機械の製造業者および運用者が爆発を防止し、人、環境、資源を保護するために従うべき２つの中心的な指令、ATEX指令2014/34/EU (製造業者および製品対象)とATEX指令1999/92/EC (運用者対象)で構成されています。
ASME
米国機械学会（ASME）は、アメリカの機械工学に関する専門家や、技術者の業界団体です。
同団体は1880年に設立され、特に圧力容器に関する技術指針や規格を策定しています。
また、科学・工学技術の振興や教育も行っている。
ドイツに拠点を置く多くの企業にとって、規格の知識と適用は、商品やサービスを輸出するために重要です。
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