Qualificare
Qualificazione di un miscelatore di polveri in galenica
I diritti dei consumatori sono generalmente monitorati a livello nazionale. Questo per garantire che vengano immessi sul mercato solo prodotti che non presentano rischi. Inoltre, il consumatore deve essere tutelato nella misura in cui gli ingredienti attivi dichiarati sono effettivamente contenuti. E nella quantità dichiarata.
Gli impianti di miscelazione delle polveri sono soggetti a controlli di qualità. Questi variano a seconda della categoria di prodotto: prodotti chimici, alimenti, integratori alimentari, ingredienti farmaceutici attivi.
Il processo di qualificazione copre tutti gli aspetti chiave:
- Personale
- Gestione degli incidenti
- Ventilazione e condizionamento dell'aria
- Macchine e sistemi
- Sistemi di controllo del processo e controlli
- Materie prime
- Materiali ausiliari e operativi
- Processi di pulizia
- Documentazione
- Backup dei dati
Esempio:
Nell'industria farmaceutica è importante la distribuzione uniforme dei principi attivi nelle singole compresse. Per ottenere questo risultato, è necessario testare non solo l'idoneità del miscelatore, ma anche l'intero processo produttivo, la distribuzione granulometrica e la disperdibilità di tutti i singoli componenti. In definitiva, si deve dimostrare che gli ingredienti attivi non si decompongono o si alterano.
I miscelatori di polveri vengono utilizzati per distribuire uniformemente i componenti coinvolti nella formulazione. Di norma, si tratta di solidi dispersi. Tuttavia, possono contenere anche componenti liquidi. Anche questi devono essere distribuiti in modo uniforme alla fine del processo di miscelazione.
Una valutazione preliminare approssimativa per la certificazione del processo di miscelazione può essere effettuata con test di qualità della miscelazione.
Le prove di qualità di miscelazione possono essere utilizzate per determinare la quantità di piccoli componenti se si prelevano campioni della stessa dimensione da diversi punti della camera di miscelazione.
Creazione di una curva di qualità di miscelazione.
Il valore medio della concentrazione è determinato dalla composizione della miscela. Tuttavia, deve essere confermato dall'analisi dei campioni.
Se si vuole valutare il processo di miscelazione di un nuovo miscelatore di polveri, la seguente procedura si è dimostrata efficace: Si definisce una composizione della miscela di 1:100.000.
99,999 kg di miscela in polvere vengono riempiti nel miscelatore. Viene aggiunto un grammo di un piccolo componente facilmente rilevabile dal punto di vista analitico. Il piccolo componente è presente come polvere deagglomerata, secca e nanostrutturata.
Si stima un periodo di tempo in cui il miscelatore ha raggiunto il miglior risultato di miscelazione possibile con un'alta probabilità. Questo periodo viene suddiviso in 10 periodi di tempo uguali. Ciascuno di questi periodi di tempo rappresenta un punto di arresto in cui il miscelatore viene fermato.
I campioni della stessa dimensione vengono prelevati da 10 punti diversi della camera di miscelazione. Alla fine dell'esperimento, sono disponibili 100 campioni della stessa dimensione. Il valore medio rappresenta il caso ideale di distribuzione uniforme assoluta. L'intervallo di dispersione si riferisce ai risultati dell'analisi distribuiti intorno al valore medio.
La deviazione standard è statisticamente più significativa della dispersione. Il quadrato della deviazione standard viene calcolato elevando al quadrato le deviazioni dal valore medio. Questi valori vengono sommati per ogni punto di rottura e divisi per il numero di 10 campioni.
In questo caso, il tempo di miscelazione viene tracciato sull'ascissa e la deviazione standard sull'ordinata. In questo modo si ottiene una "curva di qualità della miscelazione".
Idealmente, i punti tracciati si stabilizzeranno intorno a una qualità di miscelazione tecnicamente ideale. Più risultati di misura sono disponibili, più affidabili sono le affermazioni sulla qualità della miscelazione. Più piccoli sono i singoli campioni, maggiore è l'intervallo di dispersione. Nell'industria farmaceutica, ad esempio, si può considerare come quantità di campione la metà di una singola compressa.