Квалифицируйте
Квалификация смесителя порошков в галенике
Контроль за соблюдением прав потребителей обычно осуществляется на национальном уровне. Это необходимо для того, чтобы на рынке появлялись только те продукты, которые не представляют опасности. Кроме того, потребитель должен быть защищен в той мере, в какой заявленные активные ингредиенты действительно содержатся. И в заявленном количестве.
Заводы по смешиванию порошков подвергаются аудиту качества. Они различаются в зависимости от категории продукции: химикаты, продукты питания, пищевые добавки, активные фармацевтические ингредиенты.
Процесс квалификации охватывает все ключевые аспекты:
- Персонал
- Управление инцидентами
- Вентиляция и кондиционирование воздуха
- Машины и системы
- Системы управления технологическими процессами и средства контроля
- Сырьевые материалы
- Вспомогательные и эксплуатационные материалы
- Процессы очистки
- Документация
- Резервное копирование данных
Пример:
В фармацевтической промышленности важно равномерное распределение активных ингредиентов в отдельных таблетках. Для достижения этой цели необходимо проверить не только пригодность смесителя, но и весь производственный процесс, распределение частиц по размерам и дисперсность/дисперсность всех отдельных компонентов. В конечном итоге должно быть доказано, что активные ингредиенты не разлагаются и не изменяются.
Порошковые смесители используются для равномерного распределения компонентов, участвующих в рецептуре. Как правило, это диспергированные твердые вещества. Однако они могут содержать и жидкие компоненты. Они также должны быть равномерно распределены в конце процесса смешивания.
Грубую предварительную оценку для сертификации процесса смешивания можно провести с помощью испытаний качества смешивания.
Тесты качества смешивания могут использоваться для определения количества мелких компонентов, если образцы одинакового размера берутся из разных точек смесительной камеры.
Построение кривой качества смешивания.
Среднее значение концентрации определяется составом смеси. Однако оно должно быть подтверждено анализом образцов.
Если необходимо оценить процесс смешивания в новом порошковом смесителе, хорошо зарекомендовала себя следующая процедура: Определяется состав смеси 1:100 000.
В смеситель засыпается 99,999 кг порошкообразной смеси. Добавляется один грамм небольшого, легко определяемого аналитическим путем компонента. Небольшой компонент присутствует в виде деагломерированного, сухого и наноструктурированного порошка.
Определяется период времени, в течение которого смеситель с высокой вероятностью достиг наилучшего результата смешивания. Этот период делится на 10 равных временных отрезков. Каждый из этих периодов времени представляет собой точку остановки, в которой миксер останавливается.
Образцы одинакового размера берутся из 10 разных точек смесительной камеры. В конце эксперимента имеется 100 образцов одинакового размера. Среднее значение представляет собой идеальный случай абсолютно равномерного распределения. Диапазон разброса относится к результатам анализа, распределенным вокруг среднего значения.
Стандартное отклонение статистически более значимо, чем разброс. Квадрат стандартного отклонения рассчитывается путем возведения в квадрат отклонений от среднего значения. Эти значения суммируются для каждой точки разрыва и делятся на количество 10 образцов.
В этом случае время смешивания откладывается по оси абсцисс, а стандартное отклонение - по оси ординат. Таким образом, получается "кривая качества смешивания".
В идеале, точки на графике стабилизируются вокруг технически идеального качества смешивания. Чем больше результатов измерений, тем надежнее заключение о качестве смешивания. Чем меньше отдельные образцы, тем больше диапазон разброса. В фармацевтической промышленности, например, в качестве образца может быть взята половина одной таблетки.