자격 부여
갈레닉스의 파우더 믹서 자격 요건
소비자의 권리는 일반적으로 국가 차원에서 모니터링됩니다. 이는 위험을 초래하지 않는 제품만 시장에 출시되도록 하기 위한 것입니다. 또한 신고된 활성 성분이 실제로 함유된 범위 내에서 소비자를 보호해야 합니다. 그리고 신고된 양만큼.
분말 혼합 공장은 품질 감사를 받아야 합니다. 이는 화학 물질, 식품, 식품 보조제, 활성 의약품 성분 등 제품 범주에 따라 다릅니다.
인증 프로세스는 모든 주요 측면을 다룹니다:
- 인력
- 사고 관리
- 환기 및 공조
- 기계 및 시스템
- 공정 제어 시스템 및 제어
- 원자재
- 보조 및 운영 자재
- 청소 프로세스
- 문서화
- 데이터 백업
예시:
제약 산업에서는 개별 정제 내 유효 성분의 균일한 분포가 중요합니다. 이를 위해서는 믹서의 적합성뿐만 아니라 전체 생산 공정, 입자 크기 분포, 모든 개별 성분의 분산성/분산성을 테스트해야 합니다. 궁극적으로 활성 성분이 분해되거나 변하지 않는다는 것이 입증되어야 합니다.
파우더 믹서는 제형에 포함된 성분을 고르게 분배하는 데 사용됩니다. 일반적으로 이들은 분산된 고체입니다. 그러나 액체 성분도 포함될 수 있습니다. 이러한 성분도 혼합 공정이 끝날 때 균일하게 분배되어야 합니다.
혼합 공정의 인증을 위한 대략적인 예비 평가는 혼합 품질 테스트를 통해 수행할 수 있습니다.
혼합 품질 테스트는 혼합 챔버의 여러 지점에서 동일한 크기의 샘플을 채취하는 경우 작은 구성 요소의 양을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
혼합 품질 곡선 생성.
농도의 평균값은 혼합물의 구성에 따라 결정됩니다. 그러나 이는 샘플을 분석하여 확인해야 합니다.
새로운 분말 믹서의 혼합 공정을 평가하려면 다음 절차가 성공적인 것으로 입증되었습니다: 1:100,000의 혼합 조성이 정의됩니다.
99.999kg의 분말 혼합물이 믹서에 채워집니다. 분석적으로 쉽게 감지할 수 있는 작은 성분 1g이 추가됩니다. 이 작은 성분은 탈응집된 건조하고 나노 구조의 분말 형태로 존재합니다.
믹서가 높은 확률로 최상의 혼합 결과를 얻을 수 있는 기간을 추정합니다. 이 기간은 10개의 동일한 기간으로 나뉩니다. 각 기간은 믹서가 멈추는 정지 지점을 나타냅니다.
믹싱 챔버의 10개의 다른 지점에서 동일한 크기의 샘플을 채취합니다. 실험이 끝나면 동일한 크기의 샘플 100개를 사용할 수 있습니다. 평균값은 절대적으로 균일한 분포의 이상적인 경우를 나타냅니다. 산란 범위는 평균값을 중심으로 분포된 분석 결과를 나타냅니다.
표준편차는 분산 범위보다 통계적으로 더 의미가 있습니다. 표준 편차의 제곱은 평균값의 편차를 제곱하여 계산합니다. 이 값은 각 중단점에 대해 합산한 후 10개 샘플 수로 나눕니다.
이 경우, 혼합 시간은 횡축에, 표준 편차는 종축에 표시됩니다. 이러한 방식으로 "믹싱 품질 곡선"을 얻습니다.
이상적으로는 기술적으로 이상적인 믹싱 품질을 중심으로 플롯된 점이 안정화됩니다. 사용 가능한 측정 결과가 많을수록 믹싱 품질에 대한 진술의 신뢰도가 높아집니다. 개별 샘플이 작을수록 분산 범위가 커집니다. 예를 들어 제약 산업에서는 정제 한 알의 절반을 샘플 양으로 채취할 수 있습니다.