Calificar

La idoneidad de las instalaciones y los procesos se demuestra mediante la cualificación. La cualificación se refiere a la demostración sistemática y documentada de que las instalaciones, los aparatos, los procesos o los procedimientos son adecuados para el fin previsto y cumplen de forma fiable los requisitos definidos. La cualificación se lleva a cabo sobre la base de criterios de ensayo establecidos y una documentación trazable.

En la ingeniería de procesos, la cualificación abarca la verificación del diseño, el funcionamiento, el rendimiento y la reproducibilidad. Para ello, se evalúan los parámetros técnicos, las condiciones de funcionamiento y las interfaces.

Especialmente en industrias reguladas, como la producción farmacéutica, alimentaria y química, la cualificación es un requisito previo para un funcionamiento seguro, controlado y validado. Constituye la base para la validación, el aseguramiento de la calidad y la autorización de los procesos de fabricación.

Un ejemplo práctico es la cualificación de un mezclador de polvos en galénica: aquí se demuestra que el proceso de mezcla garantiza una distribución homogénea de los principios activos sin afectar a su estabilidad química. La idoneidad se comprueba mediante ensayos estandarizados de calidad de la mezcla y la evaluación de la curva de evolución de la calidad de la mezcla resultante.