Calificar
Cualificación de un mezclador de polvo en galénica
Los derechos de los consumidores suelen controlarse a nivel nacional. Así se garantiza que sólo se comercialicen productos que no supongan un riesgo. Además, el consumidor también debe estar protegido en la medida en que los principios activos declarados estén realmente contenidos. Y en la cantidad declarada.
Las plantas de mezcla de polvos están sujetas a auditorías de calidad. Éstas difieren en función de la categoría del producto: productos químicos, productos alimenticios, complementos alimenticios, principios activos farmacéuticos.
El proceso de cualificación abarca todos los aspectos clave:
- Personal
- Gestión de incidencias
- Ventilación y aire acondicionado
- Máquinas y sistemas
- Sistemas y controles de control de procesos
- Materias primas
- Materiales auxiliares y de operación
- Procesos de limpieza
- Documentación
- Copia de seguridad de datos
Ejemplo:
En la industria farmacéutica es importante la distribución uniforme de los principios activos en cada comprimido. Para lograrlo, no sólo debe comprobarse la idoneidad del mezclador, sino también todo el proceso de producción, la distribución del tamaño de las partículas y la dispersabilidad/dispersabilidad de todos los componentes individuales. En última instancia, debe demostrarse que los ingredientes activos no se descomponen ni cambian.
Las mezcladoras de polvo se utilizan para distribuir uniformemente los componentes que intervienen en la formulación. Por regla general, se trata de sólidos dispersos. Sin embargo, también pueden contener componentes líquidos. Éstos también deben distribuirse uniformemente al final del proceso de mezcla.
Una evaluación preliminar aproximada para la certificación del proceso de mezcla puede llevarse a cabo mediante pruebas de calidad de la mezcla.
Las pruebas de calidad de mezcla pueden utilizarse para determinar la cantidad de componentes pequeños si se toman muestras del mismo tamaño en distintos puntos de la cámara de mezcla.
Creación de una curva de calidad de mezcla.
El valor medio de la concentración viene determinado por la composición de la mezcla. Sin embargo, debe confirmarse analizando las muestras.
Si se desea evaluar el proceso de mezcla de una nueva mezcladora de polvo, el siguiente procedimiento ha dado buenos resultados: Se define una composición de la mezcla de 1:100.000.
Se introducen en la mezcladora 99,999 kg de una mezcla en polvo. Se añade un gramo de un pequeño componente fácilmente detectable analíticamente. El componente pequeño está presente como polvo desaglomerado, seco y nanoestructurado.
Se estima un periodo de tiempo en el que el mezclador ha alcanzado el mejor resultado de mezcla posible con una alta probabilidad. Este periodo se divide en 10 periodos de tiempo iguales. Cada uno de estos periodos de tiempo representa un punto de parada en el que se detiene la mezcladora.
Se toman muestras del mismo tamaño en 10 puntos diferentes de la cámara de mezcla. Al final del experimento, se dispone de 100 muestras del mismo tamaño. El valor medio representa el caso ideal de distribución uniforme absoluta. El intervalo de dispersión se refiere a los resultados del análisis distribuidos en torno al valor medio.
La desviación típica es estadísticamente más significativa que la dispersión. El cuadrado de la desviación típica se calcula elevando al cuadrado las desviaciones del valor medio. Estos valores se totalizan para cada punto de rotura y se dividen por el número de 10 muestras.
En este caso, el tiempo de mezcla se representa en las abscisas y la desviación típica en las ordenadas. De este modo, se obtiene una "curva de calidad de la mezcla".
Lo ideal es que los puntos trazados se estabilicen en torno a una calidad de mezcla técnicamente ideal. Cuantos más resultados de medición haya disponibles, más fiables serán las afirmaciones sobre la calidad de la mezcla. Cuanto más pequeñas sean las muestras individuales, mayor será el rango de dispersión. En la industria farmacéutica, por ejemplo, puede tomarse como cantidad de muestra la mitad de un comprimido.