Qualifier
Qualification of a powder mixer in galenics
Les droits des consommateurs sont généralement contrôlés au niveau national. L'objectif est de s'assurer que seuls les produits ne présentant aucun risque sont mis sur le marché. En outre, le consommateur doit également être protégé en ce qui concerne la présence effective des substances actives/valeurs déclarées. Et ce, dans la quantité déclarée.
Les entreprises de mélange de poudres sont soumises à des audits de qualité. Ceux-ci diffèrent selon la catégorie de produits : produits chimiques, denrées alimentaires, compléments alimentaires, substances actives pharmaceutiques.
Le processus de qualification couvre tous les aspects essentiels :
- Personnel
- Gestion des incidents
- Ventilation et climatisation
- Machines et installations
- Systèmes de contrôle des processus et commandes
- Matières premières
- Matières auxiliaires et consommables
- Procédés de nettoyage
- Documentation
- Sauvegarde des données
Exemple :
En pharmacie, il est important que les substances actives soient réparties de manière homogène dans le comprimé individuel. Pour y parvenir, il ne faut pas seulement vérifier l'aptitude du mélangeur, mais aussi l'ensemble du processus de production, la répartition de la taille des particules et la distribuabilité/dispersibilité de tous les composants individuels. En fin de compte, il doit être prouvé que les substances actives ne se décomposent pas ou ne s'altèrent pas.
Les mélangeurs de poudres servent à répartir uniformément les composants impliqués dans la formulation. En règle générale, il s'agit de solides dispersés. Mais ils peuvent également contenir des composants liquides. Celles-ci doivent également être réparties uniformément à la fin du processus de mélange.
Les tests de qualité du mélange permettent d'effectuer une analyse préliminaire grossière pour la certification du processus de mélange.
Les tests de qualité de mélange permettent de déterminer la quantité de petits composants lorsque des échantillons de même taille sont prélevés à différents endroits de la chambre de mélange.
Création d'une courbe d'évolution de la qualité du mélange.
La valeur moyenne de la concentration est déterminée par la composition de l'enrobé. Elle devrait toutefois être confirmée par l'évaluation des échantillons.
Si le processus de mélange d'un nouveau mélangeur de poudres doit être évalué, la procédure suivante a fait ses preuves : Une composition d'enrobé de 1:100.000 est définie.
99,999 kg d'un mélange en poudre sont introduits dans le mélangeur. Un gramme d'un petit composant facilement détectable par analyse est ajouté. Le petit composant se présente sous la forme d'une poudre désagglomérée, sèche et nanostructurée.
On estime une période pendant laquelle le mélangeur a très probablement obtenu le meilleur résultat de mélange possible. Cette période est divisée en 10 intervalles de temps égaux. Chacune de ces périodes représente un point d'arrêt où le mélangeur est stoppé.
Des échantillons de taille identique sont prélevés à 10 endroits différents dans la chambre de mélange. A la fin de l'expérience, 100 échantillons de même taille sont disponibles. La valeur moyenne représente le cas idéal d'une distribution absolument égale. La largeur de dispersion désigne les résultats d'analyse répartis autour de la valeur moyenne.
L'écart-type est statistiquement plus significatif que la largeur de dispersion. Le carré de l'écart-type est calculé en élevant au carré les écarts par rapport à la moyenne. Ces valeurs sont additionnées par point d'arrêt et divisées par le nombre de 10 échantillons.
Dans ce cas, le temps de mélange est reporté en abscisse et l'écart-type en ordonnée. On obtient ainsi une "courbe d'évolution de la qualité du mélange".
Dans le cas idéal, les points tracés se stabilisent autour d'une qualité de mélange techniquement idéale. Plus les résultats de mesure sont nombreux, plus les conclusions sur la qualité du mélange sont fiables. Plus les échantillons individuels sont petits, plus la plage de dispersion est grande. Dans l'industrie pharmaceutique, on peut par exemple prendre la moitié d'un comprimé individuel comme quantité d'échantillon.