Kwalifikować się
Kwalifikacja miksera proszkowego w galenice
Prawa konsumentów są zazwyczaj monitorowane na poziomie krajowym. Ma to na celu zapewnienie, że tylko produkty, które nie stwarzają ryzyka, są wprowadzane na rynek. Ponadto konsument powinien być również chroniony w zakresie, w jakim deklarowane składniki aktywne są rzeczywiście zawarte. I w deklarowanej ilości.
Mieszalnie proszków podlegają audytom jakości. Różnią się one w zależności od kategorii produktu: chemikalia, żywność, suplementy diety, aktywne składniki farmaceutyczne.
Proces kwalifikacji obejmuje wszystkie kluczowe aspekty:
- Personel
- Zarządzanie incydentami
- Wentylacja i klimatyzacja
- Maszyny i systemy
- Systemy kontroli i sterowania procesami
- Surowce
- Materiały pomocnicze i eksploatacyjne
- Procesy czyszczenia
- Dokumentacja
- Kopia zapasowa danych
Przykład:
W przemyśle farmaceutycznym ważna jest równomierna dystrybucja składników aktywnych w pojedynczej tabletce. Aby to osiągnąć, nie tylko mieszalnik musi zostać przetestowany pod kątem przydatności, ale także cały proces produkcji, rozkład wielkości cząstek oraz dyspergowalność/dyspergowalność wszystkich poszczególnych składników. Ostatecznie należy udowodnić, że składniki aktywne nie ulegają rozkładowi ani zmianie.
Mieszalniki proszków są używane do równomiernego rozprowadzania składników wchodzących w skład preparatu. Z reguły są to rozproszone ciała stałe. Mogą one jednak zawierać również składniki płynne. One również muszą być równomiernie rozprowadzone pod koniec procesu mieszania.
Wstępną ocenę certyfikacji procesu mieszania można przeprowadzić za pomocą testów jakości mieszania.
Testy jakości mieszania mogą być wykorzystane do określenia ilości małych składników, jeśli próbki o tej samej wielkości są pobierane z różnych punktów w komorze mieszania.
Tworzenie krzywej jakości mieszania.
Średnia wartość stężenia jest określana na podstawie składu mieszanki. Należy ją jednak potwierdzić poprzez analizę próbek.
Jeśli proces mieszania nowego mieszalnika proszku ma zostać oceniony, poniższa procedura okazała się skuteczna: Określono skład mieszanki 1:100 000.
Do mieszalnika wsypuje się 99,999 kg sproszkowanej mieszanki. Dodawany jest jeden gram małego, analitycznie łatwo wykrywalnego składnika. Niewielki składnik jest obecny jako deaglomerowany, suchy i nanostrukturalny proszek.
Szacowany jest okres czasu, w którym mieszalnik z dużym prawdopodobieństwem osiągnął najlepszy możliwy wynik mieszania. Okres ten jest podzielony na 10 równych przedziałów czasowych. Każdy z tych okresów reprezentuje punkt zatrzymania, w którym mieszalnik zostaje zatrzymany.
Próbki o tej samej wielkości są pobierane z 10 różnych punktów w komorze mieszania. Na koniec eksperymentu dostępnych jest 100 próbek o tym samym rozmiarze. Wartość średnia reprezentuje idealny przypadek absolutnie równomiernego rozkładu. Zakres rozproszenia odnosi się do wyników analizy rozłożonych wokół wartości średniej.
Odchylenie standardowe jest statystycznie bardziej znaczące niż rozrzut. Kwadrat odchylenia standardowego jest obliczany przez podniesienie do kwadratu odchyleń od wartości średniej. Wartości te są sumowane dla każdego punktu przerwania i dzielone przez liczbę 10 próbek.
W tym przypadku czas mieszania jest wykreślany na osi odciętych, a odchylenie standardowe na osi rzędnych. W ten sposób uzyskuje się "krzywą jakości mieszania".
W idealnym przypadku wykreślone punkty ustabilizują się wokół technicznie idealnej jakości mieszania. Im więcej dostępnych wyników pomiarów, tym bardziej wiarygodne są stwierdzenia dotyczące jakości mieszania. Im mniejsze pojedyncze próbki, tym większy zakres rozrzutu. Na przykład w przemyśle farmaceutycznym za próbkę można przyjąć połowę pojedynczej tabletki.