Validation

La validation permet d'apporter la preuve documentée qu'un procédé ou un système répond aux exigences préalablement spécifiées lors de son utilisation pratique. Pour ce faire, les appareils utilisés (p. ex. mélangeurs, sécheurs sous vide, réacteurs de synthèse, agglomérateurs) doivent être préalablement qualifiés.

Dans la pratique, on parle d'itinéraire de processus lorsqu'une substance passe successivement par plusieurs appareils. Chaque appareil individuel effectue un ou plusieurs traitements physiques ou chimiques.

Par exemple, les substances pharmaceutiques actives ou les produits phytosanitaires sont synthétisés en passant par plusieurs étapes de synthèse.

Les aliments pour bébés, par exemple, sont obtenus en mélangeant du lait frais avec des nutriments en poudre. La suspension obtenue est séchée dans une tour d'atomisation. La poudre obtenue est ensuite agglomérée dans un agglomérateur à lit fluidisé. Elle est ensuite refroidie. Enfin, des oligo-éléments, des cultures bactériennes et des vitamines sont ajoutés. Dans le processus en ligne, le remplissage et l'emballage se font directement dans des conditions stériles.

De nombreuses étapes de développement sont nécessaires pour passer d'une formule chimique fonctionnant en laboratoire à un produit final prêt à être commercialisé. Les installations de production à grande échelle sont le résultat d'une grande expérience et d'innombrables essais.

Avant le lancement de la ligne de production, chaque appareillage et chaque étape du processus doivent être validés.

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