Validación
La validación proporciona una prueba documentada de que un proceso o sistema cumple en la práctica los requisitos especificados previamente. Para ello, los equipos utilizados (por ejemplo, mezcladores, secadores al vacío, reactores de síntesis, aglomeradores) deben estar previamente cualificados.
En la práctica, hablamos de una ruta de proceso cuando una sustancia fluye a través de varios aparatos sucesivamente. Cada aparato individual lleva a cabo uno o varios tratamientos físicos o químicos.
Por ejemplo, los principios activos farmacéuticos o los pesticidas se sintetizan en varias etapas.
Los alimentos infantiles, por ejemplo, se producen mezclando leche fresca con nutrientes en polvo. La suspensión resultante se seca en una torre de pulverización. El polvo resultante se aglomera en el aglomerador de lecho fluidizado. A continuación, se enfría. Por último, se añaden oligoelementos, cultivos bacterianos y vitaminas. En el proceso en línea, el llenado y el envasado tienen lugar directamente en condiciones estériles.
Desde una fórmula química que funciona en el laboratorio hasta el producto final listo para el mercado son necesarios muchos pasos de desarrollo. Las instalaciones de producción a gran escala son el resultado de una gran experiencia e innumerables ensayos.
Cada pieza del equipo y cada paso del proceso deben validarse antes de poner en marcha la línea de producción.
amixon® apoya a sus clientes de todo el mundo en el pilotaje de nuevos procesos. Un centro técnico equipado de primera clase ofrece más de 30 plantas piloto. amixon puede desarrollar e implantar los siguientes procesos con la máxima eficacia: Mezcla continua, mezcla por lotes, homogeneización, dispersión, desaglomeración, secado al vacío, reacciones de síntesis, aglomeración, suspensión, impregnación, evaporación, recuperación de disolventes, aislamiento de materiales valiosos, mezcla al vacío, humectación, .... y muchos más.
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