Validierung

Mit der Validierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass ein Verfahren oder ein System im praktischen Einsatz die zuvor spezifizierten Anforderungen erfüllt. Dazu müssen die eingesetzten Apparate (z.B. Mischer, Vakuumtrockner, Synthesereaktoren, Agglomeratoren) vorab qualifiziert werden.

In der Praxis spricht man von einer Prozessroute, wenn ein Stoff nacheinander mehrere Apparate durchfließt. Jeder einzelne Apparat führt eine oder mehrere physikalische oder chemische Behandlungen durch.

Beispielsweise werden pharmazeutische Wirkstoffe oder Pflanzenschutzmittel über mehrere Synthesestufen synthetisiert.

Babynahrung entsteht beispielsweise durch das Mischen von frischer Milch mit pulverförmigen Nährstoffen. Die entstandene Suspension wird im Sprühturm getrocknet. Anschließend wird das entstandene Pulver im Wirbelschichtagglomerator agglomeriert. Anschließend wird es abgekühlt. Schließlich werden Spurenelemente, Bakterienkulturen und Vitamine hinzugefügt. Im Online-Verfahren erfolgt direkt die Abfüllung und Verpackung unter sterilen Bedingungen.

Von einer im Labor funktionierenden chemischen Formel bis zum marktreifen Endprodukt sind viele Entwicklungsschritte notwendig. Großtechnische Produktionsanlagen sind das Ergebnis von viel Erfahrung und unzähligen Versuchen.

Vor dem Start der Produktionslinie muss jede einzelne Apparatur und jeder einzelne Prozessschritt validiert werden.

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