Walidacja

Walidacja zapewnia udokumentowany dowód, że proces lub system spełnia wcześniej określone wymagania w praktycznym zastosowaniu. W tym celu wykorzystywany sprzęt (np. mieszalniki, suszarki próżniowe, reaktory syntezy, aglomeratory) musi zostać wcześniej zakwalifikowany.

W praktyce mówimy o trasie procesu, gdy substancja przepływa kolejno przez kilka urządzeń. Każde pojedyncze urządzenie przeprowadza jedną lub więcej obróbek fizycznych lub chemicznych.

Na przykład, aktywne składniki farmaceutyczne lub pestycydy są syntetyzowane w kilku etapach.

Na przykład żywność dla niemowląt jest produkowana przez zmieszanie świeżego mleka ze sproszkowanymi składnikami odżywczymi. Powstała zawiesina jest suszona w wieży rozpyłowej. Powstały proszek jest następnie aglomerowany w aglomeratorze ze złożem fluidalnym. Następnie jest on chłodzony. Na koniec dodawane są pierwiastki śladowe, kultury bakterii i witaminy. W procesie online napełnianie i pakowanie odbywa się bezpośrednio w sterylnych warunkach.

Od formuły chemicznej, która działa w laboratorium, do produktu końcowego gotowego do wprowadzenia na rynek potrzeba wielu etapów rozwoju. Duże zakłady produkcyjne są wynikiem ogromnego doświadczenia i niezliczonych prób.

Każdy element wyposażenia i każdy etap procesu musi zostać zwalidowany przed uruchomieniem linii produkcyjnej.

.