Pulvermischer für die pharmazeutische Industrie
Im Anschluss an die Wirkstoffgewinnung sind die Verfahrensschritte Formulierung und Pulveraufbereitung qualitätsbestimmend für die Galenik.
Hochkonzentrierte Wirkstoffe müssen exakt und homogen in geeigneten Füllstoffen verteilt werden. Das Endprodukt ist ein pharmazeutisches Präparat, welches definierte Wirkstoffkonzentrationen aufweist. Die Wirkstoffe müssen sich im Körper des Patienten bestimmungsgemäß freisetzen um zu wirken. Bei der Herstellung müssen all jene Parameter kontrolliert werden, die den Mischvorgang positiv oder negativ beeinflussen können. Die Vernachlässigung qualitätssichernder Maßnahmen kann dazu führen, dass sich Wirkstoffe im Pulver unzureichend verteilen oder sogar entmischen.
Ein gutes Verständnis für Mischprozesse, relevante Parameter, Materialeigenschaften, Partikeltechnologie, Umgebungsbedingungen und den Aufbau des Mischers sind von großer Relevanz. amixon® ist sich dieser Verantwortung bewusst und steht Ihnen gerne als starker Partner für Ihren Pharma-Industriemischer zur Verfügung.
Die Rolle von Pulvermischern in der pharmazeutischen Industrie
Unternehmen der Pharmaindustrie setzen auf die Produktion einer möglichst großen Bandbreite an Chargengrößen mit einer einzelnen Mischanlage. Das eingesetzte System muss daher vielseitig konfigurierbar und sehr gut zu reinigen sein. Für das pulverförmige Mischgut gelten zudem definierte Anforderungen, zum Beispiel hinsichtlich Homogenität, Reinheit, Partikelgrößenverteilung und Stabilität.
Unsere amixon® Mischtechnik wird diesen Anforderungen gerecht: Wir entwickeln und produzieren maßgeschneiderte Mischer für ideal homogene Mischgüten bei Füllgraden von 5 - 100 Prozent. Daraus ergibt sich der Vorteil, dass auch Premixe in kleinen und großen Mengen im selben Mischer produziert werden können, der anschließend auch das Endprodukt herstellt. Wir setzen auf eine besonders schonende Behandlung der Güter zum Erhalt der Partikelstruktur. Bestmögliche Staubfreiheit, gute Sinkbarkeit, eine schnelle Löslichkeit sowie höchste hygienische Standards sind Messlatte und Maßstab zugleich. Innovative Detaillösungen bieten zusätzliche Vorteile.
Die Anforderungen an Pulvermischer in der pharmazeutischen Industrie
Pulveriges Mischgut, das sich nur schlecht mischt oder potenziell entmischt, kann zu einer Wirkstoffüber- und unterkonzentration im Produkt führen und gesundheitliche Konsequenzen für den Endverbraucher bedeuten. Die Anforderungen der produzierenden Unternehmen sind daher sehr hoch und das Thema Verlässlichkeit genießt oberste Priorität. Pharma-Prozesse müssen etabliert sowie reproduzierbar sein und sich den oft minutiös abgestimmten Anforderungen an die Produktionskette anpassen.
All unsere Mischanlagen entsprechen den Vorgaben des EHEDG und des FDA und somit höchsten Ansprüchen für die hygienische Aufbereitung. Darüber hinaus entsprechen sie allen Anforderungen der GMP-Standards. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der
Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
amixon® Mischanlagen verfügend über hohe Restentleergrade bis zu 99,99% und mit unseren CleverCut® Inspektionstüren ist eine totraumfreie und zuverlässige Inspektion unserer Mischer möglich. Zu einer optimal hygienischen Aufbereitung setzen wir auf SIP und unserem innovativen WaterDragon® System, bei dem produktberührende Oberflächen mittels automatisierter Nassreinigung rückstandslos gereinigt werden.
Mit globalen Testzentren in Deutschland, den Vereinigten Staaten, Indien, Thailand, Japan, China und Südkorea sind wir jederzeit Ansprechpartner und starker Partner: Gemeinsam entwickeln wir Ihren Pharma-Industriemischer, der auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist
Unsere Pulvermischer für die pharmazeutische Industrie
Vakuum-Mischtrockner und Vakuumreaktor VMT
Zum Herstellen steriler Güter sowie pharmazeutischer Wirksubstanzen werden erfolgreich amixon® Vakuum-Mischtrockner/Vakuumreaktor der Bauart VMT verwendet. Die das Produkt berührenden Teile sind aus dem Werkstoff Alloy 59 gefertigt und vollständig temperierbar. Innerhalb einer Verweilzeit von 30 bis 180 Minuten erfolgen die Trocknungsabschnitte unter Vakuumanregung bei 10mbar bis 2 mbar Absolut Druck. Weil das Mischwerk nur oberhalb gelagert und abgedichtet wird, kann der Mischtrockner weitgehend wartungsfrei betrieben werden. Flüssige Additive können begleitend mit Hilfe einer neuartigen Benetzungstechnik sehr genau im Mischgut verteilt werden. Als weiteres Merkmal ist hervorzuheben, dass sich amixon®- Mischer selbsttätig sehr hochgradig entleeren. Unabhängig von der Austragsgeschwindigkeit stellen sich auch bei heterogenen Stoffzusammensetzungen niemals Entmischungstendenzen ein.
Vertikal-Zweiwellenmischer HM
Zur Wahrung der Gesundheit des Endverbrauchers, müssen Mischgüter der Pharma-Industrie ideale Mischgüten und perfekte Homogenität aufweisen. Über- und Unterkonzentrationen im Produkt gilt es zu vermeiden. Für diese Aufgabe bewährt sich insbesondere der Vertikal-Zweiwellenmischer HM von amixon®. Die Mischanlage bietet spezifische Vorteile gegenüber anderen Mischerbauformen, denn sie ist einfach zu bedienen, schnell zu reinigen und universell anwendbar. Der Mischer besteht aus zwei ineinander verschobenen Zylindern, in deren Zentrum zwei Helix-Mischwerkzeuge gleichsinnig rotieren und einen dreidimensionalen Mischeffekt verursachen. Aufgrund der totraumfreien Verströmung werden so nach ungefähr 20 bis 90 Mischwerkumdrehungen technisch ideale Mischgüten erzielt, die nicht zu optimieren sind. Der Mischvorgang ist besonders schonend sowie energieeffizient und sorgt für staubfreie, schnell dispergierbare, zuverlässig benetzbare, schnell lösliche und homogene Mischgüter.
Konus-Einwellenmischer AM
Hohe Mischgüten und kurze Mischzeiten, all das für trockene, feuchte und pastöse Güter. Eine markante Eigenschaft unseres amixon® Konus-Einwellenmischers ist der sehr hohe Restentleergrad bis zu 99,99%. Zudem kann der Mischer bereits mit einem Füllgrad von nur 5% betrieben werden. Das Schraubenband erzeugt eine raumbeherrschende, dreidimensionale Totalverströmung und eine Aufwärtsschraubung in der Peripherie sowie eine Abwärtsströmung im Zentrum. Schaufelartige Mischwerksarme kämmen mit sogenannten statischen Mischwerkzeugen und gewährleisten starke Radialströmungen im Mischgut. Unabhängig von den Fließeigenschaften des Mischguts (trocken, feucht oder suspendiert) werden bei geringem Energieeintrag höchste Mischgüten erzielt, die in der Praxis nicht zu optimieren sind.