Роль процесса перемешивания в производстве биологически активных добавок
Состав натуральных активных ингредиентов имеет большое значение для успеха хорошей биологически активной добавки. Не менее важны хорошая переносимость и приятный вкус. Система смешивания, используемая для смешивания порошков, влияет на внешний вид, растворимость и биодоступность.
Здесь мы описываем, как в порошковых смесителях amixon ® используются инновационные технологии для обеспечения равномерного смешивания, эффективного связывания пыли и соблюдения высоких гигиенических стандартов.
Повышение качества порошкообразных пищевых добавок, спортивного питания, диетических продуктов и порошкообразных дженериков:
- оптимальная однородность
- Бережная обработка - без нагрева
- Образцовый стандарт гигиены
- до 99,986 % остаточного опорожнения смесителя. Вы экономите много денег каждый день
Хорошее опорожнение остатков экономит время и деньги
Показанный здесь прецизионный смеситель amixon® HM 7000 может смешивать партии смеси объемом до 7 м³. В результате получается идеальная случайная смесь*. На практике качество смешивания больше не может быть улучшено. Это не зависит от того, составляет ли максимальная загрузка 7 000 литров или только 800 литров.
*) Идеальная случайная смесь не может быть улучшена на практике, независимо от того, какая система смешивания используется.
Следует подчеркнуть, что двухвальные смесители amixon® смешивают очень мягко. Периферийная скорость смесительных инструментов регулируется в диапазоне от 0,8 до 1,4 м/с. Несмотря на это, время смешивания составляет всего от 2 до 5 минут.
Этот смеситель amixon® был дооснащен системой ComDisc®. Это улучшает остаточный выброс. В зависимости от состава смеси остаточный расход составляет от 0,5 кг до 0,8 кг. Это соответствует 0,09-0,14 на милю по отношению к массе замеса 5600 кг.
Инструменты ComDisc® выталкивают остатки смеси с пола в разгрузочный патрубок. Это происходит автоматически и без сегрегации. Смеситель остается закрытым до полного опорожнения.
Прецизионный смеситель amixon® объемом 7 м³ остается закрытым до полного опорожнения. Для проверки используются большие смотровые люки.
Инструменты ComDisc работают без загрязнений.
Конические смесители amixon® заполняются с помощью стандартных контейнеров для сыпучих материалов (IBC).
b) Во время смешивания смеситель движется вверх. Смешанный порошок стекает в стандартный контейнер.
Конические миксеры amixon® также почти полностью самоопорожняются
Индивидуальность проявляется и в питании. Существуют: Пескетарианцы, ово-вегетарианцы, лекти-вегетарианцы и ово-лакто-вегетарианцы. Есть фрутарианцы, сыроеды, палео- и плотоядные. Другие придерживаются кошерной, халяльной или аюрведической диеты. Те, кто сознательно принимает решение в пользу той или иной диеты, обычно также сознательно снабжают свой организм недостающими витаминами и жизненно важными веществами: пищевыми добавками.
Одной из форм индивидуальной оптимизации является «боди- или биохакинг»: боди-хакеры специально добавляют в свой организм вещества, чтобы повысить собственную производительность: думать быстрее, мыслить свободнее, лучше заниматься спортом, выглядеть умнее...
Соответственно, высоки и требования к биологически активным добавкам. Они должны быть быстрыми, простыми и безопасными, чтобы их можно было принимать в любом месте. Комбинированные препараты пользуются спросом, и срок годности продуктов имеет большое значение. Поэтому иногда необходимо покрывать некоторые активные ингредиенты, прежде чем смешивать их с другими порошками. Вкус также должен быть приятным. Независимо от того, что это - упаковка, таблетки или саше. Распределение активных ингредиентов всегда должно быть точным.
Точность и преимущества в издержках при больших партиях
Итак, при производстве биологически активных добавок к смесителям предъявляются особенно высокие требования в части достижимого уровня гомогенности смеси.
Выполнить эти требования по качеству перемешивания позволяют только так называемые прецизионные смесители. Прецизионные смесители состоят из неподвижной смесительной камеры и подвижных смесительных элементов. Они должны распределить компоненты по всей камере, чтобы получилась абсолютно случайная смесь. Таким образом достигается технически идеальное качество смеси, которую практически невозможно сделать еще лучше. Кроме того, при производстве биологически активных добавок смеситель должен работать быстро, не меняя при этом форму и размер частиц сырья. Такие требования сильно сужают выбор подходящих систем перемешивания, к тому же наиболее предпочтительной оказалась вертикальная конструкция.
Эта конструкция (см. короб) наиболее эффективно проявляет себя в ситуациях смешивания, когда для последующей обработки в таблеточных прессах в состав необходимо ввести минимальное количество так называемых антислеживающих агентов. Данные вещества очень легкие, быстро сбиваются в комки и их очень трудно равномерно распределить. При этом они очень быстро теряют свои антислеживающие свойства, как только подвергаются воздействию давления или сдвигающего напряжения. Идеальное распределение минимальных количеств этих веществ при полном сохранении их свойств — это особый функционал, который уверенно предоставляется в смесителях amixon даже для крупных партий.
Для производителей БАДов крупные партии имеют много преимуществ. Затраты на подготовку и взвешивание отдельных компонентов значительно сокращаются. По окончании времени перемешивания достаточно отобрать пробы и выполнить их анализ. Таким образом, крупные партии зачастую позволяют сэкономить тысячи евро.
одновальный смеситель amixon® с эффективной емкостью 5 м³ стоит на весовых ячейках. Он опорожняется в биг бэги с помощью DosiFlap®.
Процесс смешивания amixon® не вызывает ощутимых тепловыделений в смеси.
Смесь не должна нагреваться во время смешивания.
Александр Фойтль добавляет еще один важный аспект в список требований к смесителям: «Некоторые ингредиенты очень чувствительны, поэтому для нас очень важно низкое развитие температуры в процессе смешивания».
Во многих случаях - даже при больших партиях - компания amixon смогла доказать, что энергозатраты в каждом случае минимальны. В продукте не обнаруживается ни термического обесцвечивания, ни значительного увеличения содержания пыли.
Последнее особенно важно для потребителя, который ожидает хорошей растворимости и дисперсности конечного продукта. Однако это также играет роль при заполнении пакетов и мешков высокопроизводительными упаковочными машинами.
Для обеспечения срока годности пищевых добавок в процессе глобальной дистрибуции очень важно, чтобы температура смеси не повышалась в процессе смешивания. Если упаковывать смесь в теплом состоянии, она может слипнуться, а микроконденсация приведет к нежелательному изменению цвета.
Сохранение стабильности продуктов имеет большое значение для производителей уже только по соображениям качества. Например, в компании Herbalife Nutrition специальная команда заботится о стабильности продуктов в различных климатических условиях при использовании и транспортировке пищевых добавок. Новые рецептуры и упаковки продуктов перед запуском в производство проверяются на пригодность в специальных камерах стабильности.
Эффективность очистки определяет степень гибкости
В связи с частой сменой рецептур и строгими требованиями, предъявляемыми к фармацевтическому производству, используемые в производстве БАДов смесители должны быстро проходить проверки и легко очищаться.
Здесь Александр Войтль обращается к практической стороне выбора смесителя: «Перед началом использования смеситель должен успешно и уверенно пройти аттестационные и сертификационные мероприятия. Все компактные двухвальные вертикальные смесители amixon с этим справились».
В рамках такой аттестации проверяются установка и функционирование смесителя. Для целей сертификации необходимо дополнительно проверить процессы перемешивания и очистки на соответствие установленным техническим требованиям. Если смеситель не проходит эту аттестацию, согласно требованиям его нельзя использовать в производстве.
Например, для проведения влажной уборки прецизионного смесителя в смесительную камеру сверху и сбоку заводят вращающиеся моечные головки. Одновременно с ними также вращаются смесительные элементы, обеспечивая всестороннее омывание всех поверхностей, контактирующих с продуктом. Слив воды для мытья производится в нижней точке днища смесителя.
Поскольку теплоемкость специальной стали составляет всего одиннадцать процентов от теплоемкости воды, при мытье теплой водой смеситель очень быстро нагревается. Соответственно, после этого аппарат быстрее сохнет. Как правило, использовать при очистке моющие средства не нужно.
Только при переработке интенсивных цветов или ароматов может возникнуть потребность в многоступенчатой влажной уборке. Такая уборка включает предварительное смачивание, покрытие мыльной пеной и окончательную промывку. То же самое, если в порошок очень мелко вмешивается жидкость, после чего требуется смыть налипший материал. При хорошей организации мытье и сушка занимают один час.
Некоторые предприятия в отрасли обработки пищевых продуктов успешно выполняют сухую очистку путем перемешивания одной-двух чистящих партий. Такие чистящие партии надлежащим образом упаковываются, чтобы их можно было использовать повторно позднее при наличии подходящей рецептуры.
Это наглядно показывает, насколько ценными могут быть отдельные смешиваемые материалы при производстве биологически активных добавок. По этой причине еще одним ключевым параметром смесителя в производственном процессе является степень его опорожнения. Вертикальный смеситель amixon позволяет выгружать 7000 литров смеси при остатке 0,5 литра, что соответствует 0,007 процента.
Почему 0,007 процента так важны? Потому что каждый грамм, выгружаемый из смесителя, можно продать и не утилизировать. Чем меньше остается в смесителе, тем проще и быстрее процесс очистки, тем меньше вероятность загрязнения и выше однородность партии.
Ведь при высокой эффективности технологического процесса именно мелкие параметры в конечном счете влияют на стоимость производства БАДов. Таким образом, если время на подготовку и очистку хорошо поддается прогнозированию и остается коротким, а количество выбрасываемого продукта минимально, это в итоге означает более высокую маржинальность для производителя биологически активных добавок.
WaterDragon® от amixon® может проводить влажную уборку и сушку теплым воздухом. Затем WaterDragon® автоматически закрывается.
конусный смеситель amixon® направляет смешанные продукты в вихретоковую просеивающую машину.
Удаление пыли во время сухой уборки с помощью сжатого воздуха.
Строгое регулирование на грани лекарственных препаратов
Согласно § 1 NemV (Постановление Германии о биологически активных добавках) биологически активные добавки — это пищевые продукты,
- предназначенные для дополнения обычного питания (назначение),
- которые представляют собой концентрат питательных или иных веществ с диетическим или физиологическим действием, используемых по отдельности или в комплексе с другими веществами, (состав) и
- выпускаются на рынок в дозированной форме, в частности в форме капсул, пастилок, таблеток, драже и т. п., пакетиков с порошками, ампул с жидкостью, флаконов с капельными дозаторами и других подобных формах фасовки жидкостей и порошков для приема в отмеренных небольших количествах (форма выпуска).
Таким образом, БАДы — это пищевые продукты, используемые для дополнения обычного питания витаминами, минералами и иными веществами, например аминокислотами, пищевыми волокнами или фитонутриентами. Они содержат диетически значимые питательные вещества в концентрированной форме и дозированном количестве.
Провести границу с лекарственными средствами иногда непросто. Биологически активные добавки не могут обладать фармакологическими свойствами в значении, предусмотренном определением лекарственных средств из § 2 Закона Германии о лекарственных средствах (AMG), и не должны создавать у потребителя такого впечатления.
Разграничение с обычными продуктами питания также может быть затруднительным. Согласно определению понятия «пищевой продукт» в ст. 2 Регламента об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства к таковым относятся все вещества или товары, используемые для питания, тогда как биологически активные добавки предназначены для дополнения обычного питания.
Производство в соответствии с фармацевтическими директивами
Требования к производственной технологии, посредством которой БАДы подготавливаются к удобному приему потребителем, совпадают с соответствующими техническими предписаниями для пищевого и фармацевтического производства по стандартам GMP/FDA.
Поскольку на рынок поступает все больше новых вариантов упаковок и компонентов для БАДов, многие производители прибегают к услугам контрактных изготовителей. Они хорошо знакомы с высокими требованиями к производству и могут обеспечить требуемое превосходное и стабильное качество.
При этом производителям БАДов на руку гибкость, которую дает производство с помощью контрактных изготовителей, и готовность последних браться за новые задачи. Ведь для разных форм выпуска необходимо использовать разные, порой специализированные и требующие значительных инвестиций производственные и упаковочные технологии.
Но когда объемы сбыта достигают определенного уровня, компания Herbalife Nutrition, к примеру, которая производит около 65 % своих БАДов самостоятельно, переносит производство на собственную площадку и уже у себя развивает существующие ноу-хау и технологические знания.
Два плоскодонных смесителя amixon® с полезной емкостью 2,5 м³. Для активных ингредиентов высокой степени очистки.
Этот двухвальный смеситель amixon® смешивает 7 м³ активных фармацевтических ингредиентов. Влажная уборка и сушка полностью автоматизированы.
Высокое качество под строгим контролем
Поскольку, как и в фармацевтической промышленности, у продуктов должна быть 100%-ная отслеживаемость, обеспечение качества, как правило, начинается уже при поступлении товаров. Многие производители, в том числе Herbalife Nutrition и компания Nutrichem, контролируют качество на разных этапах производственного процесса. В центре внимания при этом находятся загрузка смесителя, операция перемешивания, включая отбор проб, и точное воспроизведение состава смеси вплоть до постоянного контроля упаковки и точного анализа чистоты, который проводится в течение всего процесса для всех поверхностей, контактирующих с продуктом.
Компания Nutrichem производит биологически активные добавки в форме порошкообразных продуктов с микроэлементами, витаминами и минералами, которые потребитель может размешать в воде и выпить как напиток. Все производственные процессы выполняются на самом предприятии.
«Качество наших продуктов проверяется посредством многоступенчатой процедуры контроля, которая включает анализ химических, физических и микробиологических характеристик. Регулярные внутренние и внешние аудиты, а также непрерывное обучение персонала помогают нам добиваться высочайшего качества продукции и поддерживать его» — так Александр Войтль (Alexander Voitl), директор по оптимизации производства компании Nutrichem Diät + Pharma GmbH, описывает особые задачи, стоящие перед предприятием.
Таким образом, гомогенность и, соответственно, превосходное качество, в частности, порошкообразных продуктов обеспечиваются в компании Nutrichem не только на первом этапе посредством стабильного и воспроизводимого процесса перемешивания. Воспроизводимая и гомогенная смесь также положительно сказывается на последующих процессах, поскольку равномерный поток продукции повышает эффективность упаковочной линии.
КАК РАБОТАЕТ ВЕРТИКАЛЬНЫЙ СМЕСИТЕЛЬ?
Двухвальный смеситель типа HM и принцип трёхмерного потока
Инструменты ComDisc® (опционально дооснащаемые) удаляют даже последние остатки порошка. - До нескольких граммов.
Вертикальный двухвальный смеситель от amixon®
Два вертикально установленных спиралевидных смесительных инструмента вращаются в одном направлении, при этом смесительная камера формируется их обхватывающими поверхностями при вращении. Компоненты, входящие в состав рецептуры, наливаются или всасываются в смесительную камеру сверху. Идеальное качество смешивания достигается примерно после 50-60 оборотов. В зависимости от частоты вращения смесительных инструментов это соответствует времени смешивания примерно от 2 до 5 минут.
Затем открывается донный клапан, который закрывается без мертвого пространства, и смесь выгружается без расслоения. Возникающий при этом поток тяги описывается как «трехмерная перегруппировка». По периферии смесительные инструменты подают грузы вверх, а в центре они стекают вниз по смесительным валам под действием силы тяжести. В то же время смешиваемые материалы радиально рассеиваются смесительными рычагами.
Пищевые добавки - мощный драйвер продаж
Потребители возлагают большие надежды на эффективность пищевых добавок. Форма приема должна быть удобной, а сам продукт - быстрым, легким и его можно принимать в любом месте. Комбинированные препараты (в виде напитка или в твердой форме) пользуются спросом, и срок годности продуктов имеет большое значение.
В 2018 году[1], по данным зонтичной организации немецкой пищевой промышленности, на пищевые добавки (сокращенно NEM) в Германии было потрачено 1,439 миллиарда евро. Это 225 миллионов упаковок. Чисто статистически это почти три упаковки на человека в год. Чаще всего покупают витамин С, мультивитаминные добавки и минералы магний и кальций.
Statista приводит немного другие цифры за 2019 год, но все равно это значительный рост: 75 миллионов единиц (+3 миллиона по сравнению с 2018 годом) витаминов и минералов были куплены потребителями на общую сумму 1,1 миллиарда евро (+ 240 миллионов евро). Магний также занимает первое место в рейтинге Statista. Продукты с витамином B становятся все более популярными. Наряду с магнием, добавки с витамином С также являются важными драйверами продаж. Более двух третей немцев уже принимают биологически активные добавки или собираются сделать это в будущем.
Причина этой тенденции кроется в современном обществе: признание получают те, кто добивается заметных результатов. А те, кто преодолевает трудности с улыбкой и словами «Я могу это сделать - да, мы можем! Это начинается еще в школе и не прекращается после выхода на пенсию. Ведь даже «лучшие старики» хотят прежде всего одного: оставаться в форме и быть здоровыми.
Эта тенденция не нова. Уже давно потребители, заботящиеся о своем питании, могут покупать классические продукты здорового питания.
Но только те, кто не допускает дефицита питательных веществ и устойчив к болезнетворным микроорганизмам, могут оставаться умственно и физически активными в долгосрочной перспективе. Здоровье - это основа счастья и удовлетворения. Пандемия гриппа показала это особенно наглядно.
«Согласно опросу более 1000 человек в возрасте 18 лет и старше, проведенному институтом маркетинговых исследований YouGov, 61 % респондентов хотят улучшить общее состояние здоровья, 36 % - предотвратить простуду, 39 % - оптимизировать работу организма и 33 % - повысить свою физическую форму.
Но даже здоровому организму требуется больше топлива для оптимальной работы, чем в обычном режиме. Обычно для этого достаточно сбалансированного питания, но не всегда. Все больше людей прибегают к помощи биологически активных добавок. К лекарственным формам относятся: Шипучие таблетки, шипучие порошки, растворимые порошки, стики, таблетки или капсулы.
Инспекционная дверца, устойчивая к ударам под давлением - высокополированный стерильный дизайн.
Типичные темы твердых галеновых препаратов и твердых дженериков
На самом деле, между производством активных фармацевтических ингредиентов и производством пищевых добавок (протеиновые коктейли, пищевые добавки, минеральные напитки, порошки для энтерального питания) есть много общего.
- Чистота сырья
- Выбор вспомогательных веществ: наполнителей (связующих, смазочных и взрывчатых веществ для компрессов)
- Гигиена в процессе производства и в производственных условиях
- Нормативные требования
- Биодоступность
- Качество рецептуры и смешивания
- Тщательность и эффективность, особенно в отношении состава компонентов и порядка их добавления (многоступенчатая последовательность смешивания)
- Вытеснение атмосферного кислорода из порошковой смеси чистым азотом или углекислым газом. Процесс смешивания и наполнения происходит в условиях инертного газа.
Лекарственные средства в форме таблеток, капсул или порошка
Если порошкообразные активные ингредиенты действуют как лекарственные средства, применяются дополнительные требования:
- Процедуры авторизации должны соответствовать установленным критериям испытаний. Должна быть доказана особая эффективность лекарственного средства.
- Некоторые порошкообразные пищевые добавки используются для парентерального питания. (введение в кровоток). Эти пищевые добавки должны быть разжижены и стерилизованы. Должны соблюдаться условия чистых помещений класса А.
- Высококонцентрированные активные фармацевтические ингредиенты (HPAPI: Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) могут представлять опасность. Их необходимо очень точно дозировать. Их поэтапно «разбавляют» порошкообразными наполнителями. Термин «тритурация» используется в старых учебниках по галеновым препаратам.
- Типичными наполнителями (разбавителями) являются: Крахмал, карбонат кальция, сарбитол, микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза, лактоза, сахароза, .....
- В этих случаях работа с активными ингредиентами и логистика осуществляются с использованием изоляторов в процессе высокой степени защиты.
Конический смеситель amixon® в стерильном исполнении. Партии порошка составляют от 150 до 1000 литров.
© Copyright by amixon GmbH