Aseptique
Le mot "aseptique" est dérivé du terme "septicémie". L'organisme des mammifères et des humains développe des contre-réactions en cas d'empoisonnement du sang. Une contre-réaction grave est appelée septicémie. Elle peut même détruire les tissus et les organes de l'organisme. Le "a" au début du mot symbolise le contraire.
"Aseptique" dans le contexte du mélange et du traitement en vrac fait référence à un traitement aseptique : Travailler dans des conditions aseptiques et fabriquer des produits stériles. Cela s'applique aux additifs liquides pharmaceutiques, mais aussi aux synthèses de substances et aux galéniques solides, ainsi qu'aux bioréacteurs.
Les fermenteurs dans lesquels les cultures bactériennes sont cultivées et traitées, par exemple, sont soumis à des exigences aseptiques similaires. Les nutriments de haute pureté sont également produits dans des conditions de type stérile. Dans la pratique, il existe des gradations de "strictement stérile" à "quasi stérile". Le remplissage d'un mélangeur stérile et son déchargement sont souvent effectués à l'aide d'isolateurs avec manipulation intégrée des produits.
Si des poudres stériles doivent être préparées ou mélangées, l'opération de mélange doit avoir lieu dans un environnement exempt de germes - aseptique. Le mélangeur/l'unité de mélange doit être stérilisé à l'avance. Cela peut se faire soit en utilisant des produits chimiques liquides appropriés, soit par une stérilisation à la vapeur.
La stérilisation à la vapeur exige que toutes les parties du mélangeur/de l'installation qui entrent en contact avec le produit soient chauffées à au moins 135 °C pendant une période définie et que de la vapeur déminéralisée et stérile soit introduite. La vapeur chaude possède une capacité thermique élevée et peut tuer efficacement les micro-organismes. Si la température de la vapeur d'eau est choisie plus élevée, le temps de maintien peut être défini comme étant plus court. En règle générale, le système stérile/le mélangeur stérile est conçu pour être étanche au gaz et à la pression jusqu'à une pression d'au moins 3,5 bars manométriques. Si la température de la vapeur d'eau doit être supérieure à 135°C, l'appareil doit résister à une pression plus élevée. Si la chambre de traitement du mélangeur stérile peut être chargée avec une pression interne de 4,5 bars, la vapeur d'eau peut atteindre une température de 145°C.
Toutes les parties qui entrent en contact avec le produit doivent être séchées avant que le processus de mélange des poudres puisse commencer. L'eau chaude est évacuée vers le bas. La vapeur d'eau est éliminée en appliquant un vide. Après le processus de lavage, le mélangeur est généralement refroidi avant de commencer le processus de mélange de poudre ou l'opération de séchage par contact sous vide dans des conditions aseptiques.
Un réacteur mélangeur-sécheur amixon® peut également être utilisé pour stériliser des produits en poudre, par exemple des plastiques de haute pureté ou des additifs plastiques, des épices, des substrats pour champignons, etc. Dans la pratique industrielle, cette méthode est utilisée pour pasteuriser les composants des nutriments ou stériliser la poudre de pénicilline.
Lors du remplissage ou de la vidange d'une installation de mélange, il se produit un échange d'air ou de gaz. La poudre qui s'échappe fait "inhaler" la plante, et la poudre qui entre fait "expirer" la plante. L'air ambiant est toujours contaminé par des germes. C'est pourquoi une filtration stérile de l'air doit avoir lieu. Dans la pratique, cela se fait en alimentant la salle de production concernée en air stérile ou en installant un filtre à poussière stérile au-dessus du mélangeur.