Aseptyka

Słowo "aseptyczny" pochodzi od słowa "sepsa". Organizm ssaków i ludzi reaguje przeciwstawnie w przypadku zatrucia krwi. Poważna reakcja przeciwna jest znana jako sepsa. Może ona nawet zniszczyć własne tkanki i narządy. Litera "A" na początku słowa symbolizuje przeciwieństwo.
 

W związku z mieszaniem i przetwarzaniem materiałów sypkich "aseptyczny" odnosi się do aseptycznego traktowania: pracy w aseptycznych warunkach i wytwarzania sterylnych produktów. Odnosi się to do płynów farmaceutycznych, ale także do syntez i stałych galeników, a także bioreaktorów.

Na przykład fermentatory, w których hodowane i przetwarzane są kultury bakterii, podlegają podobnym wymogom aseptyki. W sterylnych warunkach produkowane są również wysokiej czystości składniki odżywcze. W praktyce istnieją stopnie od ściśle sterylnych do sterylnych. Sterylny mikser jest często napełniany i opróżniany przy użyciu izolatorów ze zintegrowaną obsługą produktu.

Jeśli sterylne proszki mają być przygotowywane lub mieszane, proces mieszania musi odbywać się w sterylnym - aseptycznym - środowisku. Mieszalnik/system mieszania musi zostać uprzednio wysterylizowany. Można to zrobić za pomocą odpowiednich płynnych środków chemicznych lub sterylizacji parowej.

Warunkiem wstępnym sterylizacji parowej jest podgrzanie wszystkich części mieszalnika/systemu, które mają kontakt z produktem, do temperatury co najmniej 135°C przez określony czas i dostarczenie zdemineralizowanej, sterylnej pary. Gorąca para ma wysoką pojemność cieplną i może skutecznie zabijać mikroorganizmy. Jeśli wybrana zostanie wyższa temperatura pary, czas przetrzymywania może być odpowiednio krótszy. Z reguły sterylny system/sterylny mikser jest zaprojektowany tak, aby był gazoszczelny i odporny na ciśnienie do co najmniej 3,5 bara nadciśnienia. Jeśli para wodna ma być gorętsza niż 135°C, urządzenie musi być w stanie wytrzymać wyższe ciśnienie. Jeśli komora procesowa sterylnego mieszalnika może być obciążona ciśnieniem wewnętrznym 4,5 bara, para wodna może mieć temperaturę 145°C.

Przed rozpoczęciem procesu mieszania proszku wszystkie części mające kontakt z produktem muszą zostać osuszone. Gorąca woda jest odprowadzana w dół. Para wodna jest usuwana przez zastosowanie próżni. Po umyciu mieszalnik jest zwykle schładzany przed rozpoczęciem procesu mieszania proszku lub suszenia kontaktowego w warunkach aseptycznych.

Reaktor mieszająco-suszący ^amixon® może być również używany do sterylizacji sproszkowanych produktów, takich jak tworzywa sztuczne o wysokiej czystości lub dodatki z tworzyw sztucznych, przyprawy, podłoża do grzybów szlachetnych itp. W praktyce przemysłowej w ten sposób pasteryzuje się składniki odżywcze lub sterylizuje penicylinę w proszku.

Wymiana powietrza lub gazu ma miejsce podczas napełniania lub opróżniania systemu mieszania. Wydostający się proszek powoduje, że system "oddycha", podczas gdy napływający proszek powoduje, że system "wydycha". Powietrze z otoczenia jest zawsze zanieczyszczone zarazkami. Dlatego powietrze musi być filtrowane w sposób wolny od zarazków. W praktyce odbywa się to poprzez dostarczanie sterylnego powietrza do odpowiedniego pomieszczenia produkcyjnego lub poprzez zainstalowanie sterylnego filtra przeciwpyłowego nad mieszalnikiem.